*job description summary*: develop and maintain systems, rules, and processes to ensure fulfillment of internal and external requirements.
ensures that projects and products are capable and will meet specified standards (preventive).
in-depth understanding of key business drivers; uses this understanding to accomplish own work.
in-depth understanding of how work of own team integrates with other teams and contributes to the area.
*responsabilidades clave / funciones esenciales incluyen*:
- asegurar la implementación de los requisitos aplicables para cumplir con las normas iso *, fda 21 cfr 820 y toda la normativa aplicable bajo el alcance del mdsap.
- gestión de mantenimiento, capacitación, calibración, inspección entrante, vida útil, esd, cambios de ingeniería, cambios de diseño, gestión de riesgos, controles de compras y controles ambientales, capa y sistemas de materiales no conformes.
- capaz de ejecutar auditorías internas en base a los requisitos del sistema de calidad y normativa externa.
- crear y actualizar procedimientos relacionados con el sgc.
- garantizar que las acciones requeridas para la apertura, extensión y cierre de concesión de productos, desvíos de proceso y desvíos de qms, se completaron según lo previsto y en tiempo y forma.
- dirigir o apoyar equipos para investigar problemas de calidad de fabricación de proveedores y afiliados de ge healthcare (investigaciones de fallas) para resolver fallas de caja abierta, productos no conformes y capa.
- participar y colaborar con la cadena de suministro, ingeniería, operaciones y fabricación para identificar áreas potenciales de variabilidad del proceso, abordar las causas fundamentales e implementar mejoras.
- garantizar que se defina la disposición correcta para el material no conforme y las acciones requeridas para disponer el material física/sistemáticamente, todo de manera oportuna.
- revisar los protocolos de validación de procesos de fabricación (pv) y calificación de equipos (iq, oq, pq) y respaldar su ejecución para garantizar que se implementen con éxito y de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad.
- participar en la creación/actualización del análisis de modos y efectos de fallas de procesos (pfmea) y planes de control.
garantiza que las actividades de control de riesgos se ejecuten de conformidad con los procedimientos documentados y las herramientas requeridas para garantizar que se establezcan controles de procesos efectivos y garantizar la vinculación con las mitigaciones de diseño.
- asegurar la correcta implementación de los cambios de ingeniería completando las acciones necesarias según los requisitos del sistema de calidad y la naturaleza del cambio.
- liderar el equipo central en escalamientos críticos de calidad del producto y dar seguimiento a las acciones requeridas y mantener la comunicación con el personal, el equipo central y los equipos externos.
- el líder de calidad apoya a la organización en la recopilación de datos e interpretación de defectos de productos, detección temprana y detección de tendencias.
- garantiza que se definan, midan y analicen las métricas/indicadores clave de rendimiento apropiados para garantizar el cumplimiento del proceso y las oportunidades de mejora continua y el seguimiento del rendimiento del producto.
- realizar otras tareas relacionadas con el trabajo que le asigne el gerente de la función.
- cumplir con las normas y políticas de ehs; identificar e informar cualquier inquietud sobre ehs y apoyar las acciones correctivas.
*expectativas de calidad*:
- completar todos los entrenamientos de calidad y cumplimiento planeados dentro de las fechas límite establecidas
- identificar y reportar cualquier inquietud de calidad o cumplimiento y participación en las acciones correctivas según se le solicite
- mantener en meta los kpis establecidos por el gerente de calidad.
- impulsado por la ética de trabajo y la integridad.
- asegurar que el sitio y el negocio estén debidamente preparados para las inspecciones de cumplimiento externas e internas.
*calificaciones requeridas*:
- licenciatura en manufactura, biomédica, ingeniería industrial o campos relacionados
- bilingüe español/inglés
*calificaciones deseables*:
- más de 5 años de experiência trabajando en un dispositivo médico regulado o control/garantía de calidad.
- experiência en el dispositivo médico y conocimiento de las normas y políticas del sistema de calidad.
- experiência en auditorías internas como experto en la materia y elemento de apoyo a las auditorías externas.
- experiência en la gestión y/o ejecución de mantenimiento, capacitación, calibración, inspección entrante, vida útil, esd, cambios de ingeniería, cambios/controles de diseño, controles de producción y procesos, gestión de riesgos, controles de compras y controles ambientales, capa y no sistemas de materiales conformes.
- certificado como auditor interno.
- experiência en el lanzamiento de un nuevo producto introducción y/o producto transfere