**Vacante para la empresa HELEN Reclutamiento en Cuauhtémoc, Ciudad de México**:
**Vacante Analista de Calidad y asuntos regulatorios**
**Requisitos**:
Licenciatura en Química (QFB, QFI), Ingeniería (Industrial, Química) o carrera afín.
**Experiência mínima 4 años en**:
Manejo de Sistemas de Gestión de Calidad:
- Aplicación de la NOM-241-SSA1-2021
- Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
- ISO*.
Líder y/o integrante del grupo auditor: Atención, programación y seguimiento de Auditorías internas y externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno) de Dispositivos Médicos
- Análisis y Manejo de Control de Cambios.
- Detección, Análisis y Manejo de Desviaciones.
- Manejo de retiro de producto de mercado (recall).
- Atención, manejo y seguimiento de Quejas.
- Manejo de Gestión de Riesgos (análisis de riesgos).
- Manejo y monitoreo de métricas (KPI).
- Calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos y sistemas, mantenimiento del estado validado.
Plus contar con los siguientes conocimientos y experiência
- Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Cosméticos
- Conocimiento y manejo de Regulación Nacional e Internacional aplicable a dispositivos médicos y cosméticos.
- Análisis e integración del expediente para la obtención de Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Permisos de importación, Avisos y Permisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario y todos los procesos necesarios. Uso de VUCEM.
- Cumplimiento de Tecnovigilancia.
Otros requisitos:
- Indispensable tener estabilidad laboral
- Excelente presentación
- Trabajar bajo presión
- Facilidad de palabra
- 100% organizado
- Ingles intermedio
- Planificación
- Disponibilidad de tiempo
- Solución de problemas
- Analítico
- Enfoque a resultados
- Excelente ortografía
**SE OFRECE**
Sueldo de $15,000 a $20,000 mensual
Horario lunes a jueves 8:30 am a 6:00 pm
Viernes 8:30 am a 3:00 pm
Prestaciones de Ley
Prestaciones superiores a las de ley:
- Vales de despensa $3,000 mensual
- Fondo de ahorro del 12%
- Seguro de vida con seguros monterrey
- Bono navideño
**Nível de educación deseada**:
Superior - titulado
**Nível de experiência deseada**:
Nível Medio
**Función departamental**:
Medicina / Salud
**Industria**:
Dispositivos Médicos
**Habilidades**:
- Organizado
- Análitico
- Enfoque a resultados