En Carnot Laboratorios somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional, nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.
¡Únete a nuestro equipo sé parte de nuestra historia de crecimiento! 🌎💊
Vacante: Gerente de Aseguramiento de Calidad y Responsable Sanitario
Objetivo del puesto: Asegurar el cumplimiento sanitario y regulatorio de la compañía para la visita de certificaciones de GMP y obtención de licencia sanitaria. Liderazgo ante auditorías de entes gubernamentales nacionales e internacionales (DIGEMIT/ COFEPRIS/ INVIMA) (México, Perú, Brasil y Argentina).
Requisitos:
* QFB, QFI ó IF (título y cedula)
* Conocimientos en RSI y LGS
* Experiencia en proceso de registro de planta nueva / apertura de planta
* Experiencia en obtención de licencias sanitarias y/o certificados de GMP de primera vez
* Deseables 10 años de experiencia como Responsable Sanitario en plantas farmacéuticas con procesos de sólidos orales y productos no estériles.
* Conocimiento en los procesos asépticos de inyectables.
* Conocimientos de regulación sanitaria, atención a Visitas de COFEPRIS, DIGEMIT, INVIMA.
* Conocimientos en Calidad: SGC (Sistema de Gestión de Calidad), Aseguramiento de Calidad, Laboratorios de control de Calidad, Calificación, Validación Maquilas y Cumplimiento regulatorio
Responsabilidades generales:
* Dar atención a la auditorias de entidades regulatorias y/o de clientes, así como dar seguimiento a la implementación de medidas de control derivadas de estas.
* Liderar las auditorias de entidades regulatorias para la obtención de licencias y GMP por primera vez.
* Asegurar y supervisar que se cuente con un sistema de gestión de calidad con al menos los siguientes elementos: Sistema de Auditorías (internas y externas), Gestión de Quejas, Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme, Manejo de desviaciones y sistema CAPA, Retiro de producto, Control de Cambios, Plan Maestro de Validación, Revisión Anual de Producto, Transferencia de Tecnología, Gestión de Riesgos, Control de Documentos, Devoluciones y Aseguramiento de Calidad.
* Vigilar el cumplimiento de las BPL en el departamento de Control de Calidad, Validación y Calificación.
* Autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de las BPF y BPL, así como los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad.
* Asegurar que se cuente con el monitoreo de las condiciones ambientales en las áreas de fabricación, los controles en proceso, así como las tendencias de estos.
* Vigilar el cumplimiento de las BPM y BPL de acuerdo con la normatividad aplicable vigente.
* Asegurar que se cuente con un sistema de inspección, investigación, y obtención de muestras, con el fin de controlar los factores que pidieran influir en la calidad de los productos.
* Aprobar toda la documentación técnica concerniente al Registro Sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura.
* Vigilar el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos.
Ubicación: Villa de Tezontepec, Hidalgo
Modalidad: Esquema de trabajo presencial.
Qué ofrecemos:
* Contratación directa al 100% en nómina.
* Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.
* Prestaciones superiores a las de ley.
* Descuentos y beneficios para empleados.
Si estás listo para un nuevo desafío en una empresa con impacto global, ¡queremos conocerte! 🔍👩⚕️👨🔬
📩 Postula aquí o contáctanos en el siguiente correo famendez@carnot.com