Especialista de asuntos regulatorios méxico
estamos en la búsqueda de un especialista de asuntos regulatorios, quien trabajará y crecerá dentro del departamento asuntos regulatorios, reportando directamente al director de asuntos regulatorios de méxico, dentro de un equipo de 3 personas.
Esta posición estará basada en la ciudad de méxico.
Esta posición tiene como objetivo principal asegurar la implementación y el cumplimiento de las leyes y regulaciones vigentes establecidas por las agencias regulatorias locales (incluyendo cofepris) y los estándares corporativos para la importación, comercialización y distribución de productos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos. Garantizar la presentación oportuna de solicitudes regulatorias ante las autoridades competentes y el mantenimiento efectivo de los registros durante todo el ciclo de vida del producto.
Responsabilidades principales:
preparar el proceso de registro sanitario para nuevos productos (lanzamientos), renovaciones, modificaciones de registro sanitario, permisos de importación y avisos de publicidad.
Realizar una vigilancia regulatoria eficiente para identificar nuevos requisitos, evaluar su impacto y asegurar la comunicación oportuna al equipo global de asuntos regulatorios. Participar en asociaciones y cámaras de la industria. Mantenerse actualizado en conocimientos regulatorios mediante capacitaciones de autoridades competentes, cámaras u otros medios.
Garantizar el cumplimiento con las regulaciones de la autoridad sanitaria local e informar a los interesados de biomérieux sobre cambios regulatorios.
Preparar expedientes de registro de nuevos productos y someterlos a cofepris dentro de los plazos definidos. Organizar el contenido y revisar las solicitudes regulatorias para asegurar su completitud. Coordinar y controlar los procesos regulatorios para garantizar la ejecución oportuna alineada con el plan de lanzamiento y de registros. Responder a las preguntas o solicitudes de información adicional de cofepris.
Apoyar en el desarrollo de respuestas durante interacciones/negociaciones con la agencia regulatoria y mantener comunicación directa, oportuna y continua con las autoridades regulatorias a través de cámaras, foros públicos u otros medios.
Proporcionar retroalimentación sobre el estado de los sometimientos y la efectividad de los procesos regulatorios, contribuyendo a planes de mejora. Colaborar con el liderazgo de asuntos regulatorios en el desarrollo de respuestas estratégicas y tácticas para influir en un entorno regulatorio razonable.
Presentar y obtener renovaciones de productos antes del vencimiento de la licencia para mantener la continuidad del negocio.
Realizar evaluaciones de cambios (gestión del ciclo de vida), preparar notificaciones o expedientes relacionados y someterlos a cofepris dentro de los plazos definidos.
Apoyar el proceso de autorización de venta y el seguimiento de licencias en la base de datos regulatoria.
Colaborar en la ejecución y mejora de procesos regulatorios. Mantener y revisar procedimientos locales de asuntos regulatorios.
Apoyar actividades de preparación para inspecciones en nombre de asuntos regulatorios (autoridades sanitarias y auditorías corporativas). Contribuir a planes de mejora.
Estudios – experiencia, habilidades y calificaciones:
educación – experiencia:
licenciatura concluida en qfb, qfi, qbp, medicina, biomedicina, bioquímica o áreas relacionadas con el proceso y el producto.
Más de 5 años de experiencia en asuntos regulatorios en empresas transnacionales, preferentemente en el área de diagnóstico in vitro o dispositivos médicos. Conocimiento sólido de la regulación de la autoridad sanitaria local, requisitos regulatorios y estándares.
Experiencia exitosa en sometimientos regulatorios, incluyendo interacciones con agencias regulatorias.
Conocimiento básico de sistemas de gestión de calidad y requisitos regulatorios, incluyendo controles de diseño y de cambios.
Conocimiento técnico relacionado con ivd y dispositivos médicos.
Habilidades y calificaciones:
fuertes habilidades de comunicación escrita y oral con partes interesadas internas y externas, incluyendo agencias regulatorias.
Capacidad para analizar y comprender documentos técnicos y requisitos regulatorios; conocimiento en la preparación de expedientes.
Perfil analítico, orientado a resultados y con capacidad de resolución de problemas.
Capacidad para analizar y comprender documentos técnicos y científicos, desarrollar conclusiones claras y compilar expedientes.
Demostrar iniciativa y capacidad de trabajar tanto de manera independiente como colaborativa dentro de una estructura de equipo.
Habilidad para desenvolverse eficazmente en un entorno multicultural.
Alcance y responsabilidades sobre recursos:
alcance y recursos: portafolio de biomérieux méxico (clínico e industrial). Reporta directamente al gerente de asuntos regulatorios méxico y no tiene personal a cargo.
Indicadores financieros: cumplimiento con el presupuesto del área.
Kpis: desempeño alineado con las expectativas del negocio, cambios estratégicos planificados, gestión del cambio, indicadores de desempeño de procesos de asuntos regulatorios dentro del portafolio de productos/proyectos.
Contactos clave: asuntos regulatorios globales y regionales, importaciones, calidad, marketing, hse / todas las funciones de biomérieux; autoridades sanitarias / clientes / proveedores de productos de terceros / organizaciones comerciales.
biomérieux es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y acción afirmativa. Discapacidad/orientación sexual/identidad de género/gina.
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