Analista de aseguramiento de calidad y persona responsable local de farmacovigilancia y materiovigilancia
*perfil*:
educación: licenciatura o equivalente en ciencias de la salid, disciplina química farmacéutica, o relacionados (indispensable).
experiência: 1 año de experiência en la industria farmacéutica y/o relacionada a los dispositivos médicos (indispensable)
experiência en el ámbito de bpf/bpd sistemas de gestión de calidadhabilidades/competencias:
- adaptable y flexible a la amplia variedad de requerimientos laborales de ser necesario
- habilidad para analizar datos y conocer bien las técnicas de investigación
- habilidad para cambiar la dirección y prioridades rápidamente y si es necesario solucionar problemas creativamente.
- demostrar una mente abierta para acercarse a todos los individuos sin prejuicios.
- profesional, individuo creíble con la habilidad de influir en otros y ser capaz de representar a la compañía.
- diplomática y con tacto, especialmente cuando se trate de auditores externos y clientes.
- garantizar el cumplimiento de la compañía con todos los requisitos de aseguramiento de calidad de la compañía
actividades
+asistir en el establecimiento, implementación, desarrollo y mantenimiento del sistema de calidad para asegurar el cumplimiento de la buenas prácticas de fabricación y distribución actuales, políticas de la compañía y procedimientos y asistir en el mantenimiento de la compañía en total cumplimiento con la legislación.
+aprobar o rechazar productos que no son sostenibles para la venta y establecer un sistema de cuarentena y rechazo o liberación de productos que pueden haber sido sujetos de una investigación de calidad o desviación.
+ser el punto de enlace entre logística y el análisis de todos los aspectos de buenas prácticas de fabricación y distribución actuales del contrato con el almacén, la importación y distribución de productos terminados.
+asegurar la generación eficiente y traducción de certificados de análisis de todos los productos suministrados.
+asistir en el desarrollo del plan de calidad proporcionando las guías de las expectativas de los clientes farmacéuticos y de dispositivos médicos y asegurar que el alcance de las buenas prácticas de fabricación y distribución, guías de la agencia y políticas internas deben ser aplicadas a los procesos y productos del sitio para cumplir con las expectativas del cliente y requerimientos corporativos.
+analizar y mantener la investigación y proceso de cumplimiento con las guías corporativas, coordinando el reporte, investigación, análisis, y resolución de todas las desviaciones y otras no conformidades.
+mantener los registros de las evidencias de desviaciones y no conformidades - proporcionar el soporte en el proceso de quejas y asegurar que las respuestas son proporcionadas a los clientes.
+proporcionar la evaluación de aseguramiento de calidad y aprobación o rechazo de proveedores, cuando sea aplicable.
+ revisar los procedimientos que impactan en la calidad de los productos para asegurar el cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación vigentes y políticas de la compañía para cumplir con las necesidades del cliente.
el lrppv/lrpmv será responsable de proporcionar soporte en las siguientes actividades:
+actuar como persona responsable local de farmacovigilancia (lrppv) y persona responsable local para materiovigilancia (lrpmv) en méxico
+ser responsable de la gestión local de casos de pv/mv, revisión de literatura, reconciliaciones, inteligencia regulatoria, gestión de señales de seguridad, capacitación de todo el personal y llenado/archivo de datos y documentos de pv/mv.
+ser responsable de interactuar y recopilar información de seguridad de las funciones cruzadas locales, incluyendo asuntos regulatorios, información médica, calidad del producto y compañeros comerciales como lo son clientes y distribuidores.
+asegurar la continuidad del negocio en vigilancia a nível afiliada.
+representar a la compañía en asuntos pv/mv ante las asociaciones farmacéuticas y las autoridades de salud de méxico
+mantener el sistema de calidad en farmacovigilancia y materiovigilancia
ofrecemos
+salario mensual $11,000 brutos
+prestaciones de ley
+horario laboral 8:30 am - 5:30 pm con una hora de comida
+con modalidad hibrida 3 días en la oficina y 2 desde casa
zona laboral
col. San josé insurgentes benito juárez c.p. 03900