Tu Rol
Como Coordinador(a) de Aseguramiento de Calidad, serás responsable de liderar las actividades de inspección, verificación documental y dictamen de producto en sus distintas etapas (intermedio, granel y terminado), asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de normativas nacionales e internacionales como el Anexo 1 del Eudralex, NOM-059, NOM-073, FEUM, ANVISA e INVIMA. Supervisarás el trabajo en áreas asépticas, con fuerte enfoque en procesos de inyectables, y coordinarás investigaciones de desviaciones y CAPAs con pensamiento técnico y estructurado. Asegurarás la correcta capacitación de tu equipo, fomentarás una cultura de cumplimiento y mejora continua, y tendrás un rol activo en auditorías regulatorias, así como en la presentación de KPIs de calidad para la toma de decisiones a nivel planta. Esta posición requiere liderazgo flexible, alta capacidad de negociación, y dominio en temas regulatorios y de gestión documental.
Quien Eres
- Licenciatura en QFB, Farmacia, Bioquímica o carrera afín
- Inglés intermedio (lectura técnica y comunicación básica)
- Experiencia en aseguramiento de calidad en industria farmacéutica (preferente en inyectables)
- Conocimiento profundo de Anexo 1 del Eudralex, NOM-059, NOM-073, FEUM, ANVISA e INVIMA
- Experiencia en liberación de lotes, desviaciones, CAPAs y documentación regulatoria
- Liderazgo de equipos técnicos con pensamiento estructurado
- Manejo de SAP, Excel y PowerPoint (deseable: Trackwise, MES, Mango)
- Alta capacidad de negociación, comunicación efectiva y enfoque en cumplimiento
#J-18808-Ljbffr
📌 Quality Assurance Coordinator
🏢 Merck Gruppe
📍 Naucalpan de Juárez