Descripción del puesto
en psicofarma, laboratorio líder en la industria farmacéutica, buscamos un ingeniero de validación de sistemas computarizados responsable de asegurar que los sistemas informáticos que impactan la calidad del producto cumplan con los requisitos regulatorios y normativos, garantizando su integridad, confiabilidad y trazabilidad.
responsabilidades
* ejecutar y documentar actividades de validación de sistemas computarizados conforme a gamp 5 y regulaciones aplicables.
* elaborar urs, planes de validación, protocolos (iq, oq, pq) e informes.
* realizar evaluaciones de riesgo y análisis de impacto.
* mantener actualizada la documentación del ciclo de vida de los sistemas.
* coordinar con áreas como ti, qa, producción y proveedores externos.
* apoyar auditorías internas y regulatorias (cofepris, fda, etc.) en temas de csv.
requisitos
* licenciatura en ingeniería en sistemas, electrónica, biomédica, industrial o afín.
* experiencia mínima de 2 años en validación de sistemas computarizados dentro de la industria farmacéutica.
* conocimiento sólido de gamp 5, 21 cfr part 11, annex 11.
* familiaridad con sistemas como mes, lims, scada, erp, entre otros.
* pensamiento analítico, organización y habilidades de comunicación.
ofrecemos
* sueldo competitivo.
* prestaciones superiores a las de ley.
* capacitación continua y desarrollo profesional.
* excelente ambiente laboral.
interesados enviar cv actualizado a: luis.sanchez@psicofarma.com.mx
nota: es indispensable contar con experiencia previa en arranques de planta y/o líneas productivas.
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