*tipo de colaborador*:
- confianza
*objetivo del puesto*:
recabar la documentación requerida para integrar los expedientes técnicos necesarios para la obtención de nuevos registros de productos tanto comercializados como manufacturados en méxico, evaluando la factibilidad técnica y regulatoria.
analiza que toda la información cumpla estrictamente con la normativa vigente, con el objetivo de minimizar observaciones por parte de la autoridad sanitaria y asegurar la eficacia y precisión en cada etapa del proceso regulatorio.
*responsabilidades y actividades*:
solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico del producto terminado para trámite registro.
solicita y da seguimieto a la entrega oportuna de documentación regulatoria por parte de los proveedores, incluyendo certificaciones, permisos y registros sanitarios vigentes y la revisa para garantizar la alineación con los estándares y regulaciones aplicables.
solicita y da seguimieto a la entrega oportuna de documentación regulatoria por parte de las diferentes áreas de la planta: manufactura, calidad, desarrollo, etc., y la revisa para garantizar que cumpla con los requerimientos regulatorios aplicables
participar en auditorías regulatorias de proveedores.
validar que los documentos emitidos por cofepris corresponden a las solicitudes de registro y participa del armado de respuestas en caso de prevención.
revisar el oficio de registro y marbetes recibidos por la autoridad sanitaria
notificar cualquier desviación entre la información autorizada y la solicitada.
solicita, revisa y elabora documentación necesaria para integrar la respuesta ante una prevención.
realizar las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación (bpf ´s).
mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.
participar en la investigación de desviaciones que le sean asignadas a su área de responsabilidad y ejecutar las actividades para establecer el plan de acciones y de mejora que erradiquen la falla, así como, realizar su implementación en las fechas.
atender en caso de ser necesario auditorias corporativas e inspecciones regulatorias.
*experiência*:
industria farmacéutica o de dispositivos médicos en área de asuntos regulatorios o de manejo de documentación técnica (especificaciones, estudio de estabilidad, documentación de fabricación, etc) (1 año)
interpretación y aplicación de la normatividad nacional (1 año)
integracion de expedientes oara tramites de nuevos registros (1 año)
*conocimientos*:
- normativa nacional dispositivos medicos nom 137, *.
- revisión e interpretación de lineamientos en temas de salud dof relacionadas con temas regulatorios.
*educación*:
- licenciatura en áreas químico-farmacéuticas o químico
- biológicas o bioquímica