Descripción del cargo
el objetivo principal de este puesto es dirigir y fortalecer el sistema de gestión de calidad (sgc), garantizando el cumplimiento con todas las regulaciones aplicables a la industria de dispositivos médicos.
se requiere diseñar e implementar estrategias de calidad que aseguren productos seguros, eficaces y conformes, fomentando una cultura organizacional orientada a la mejora continua y la excelencia operativa.
responsabilidades clave:
asegurar el mantenimiento adecuado del expediente de fabricación de cada lote fabricado durante al menos un año después de su fecha de caducidad.
gestionar los recursos necesarios para cumplir con normas nacionales e internacionales que apliquen a la fabricación y distribución de dispositivos médicos.
establecer y supervisar la aplicación de procedimientos para la liberación de materias primas, en proceso y producto terminado (pt).
determinar, junto con el titular del registro, el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados.
diseñar, implementar y mantener el sistema de gestión de calidad conforme a iso 13485 y otras normativas aplicables.
liderar auditorías regulatorias y responder a hallazgos regulatorios o de clientes.
definir e implementar indicadores clave de desempeño (kpis) para monitorear la calidad del producto, proceso y sistema.
supervisar funciones de aseguramiento de calidad, control de calidad, validaciones, capas, gestión de cambios, auditorías internas, liberación de productos y documentación regulatoria.