*job description summary*: el ingeniero de aseguramiento de calidad jr. es responsable de brindar soporte a los procesos de manufactura y/o ingeniería de acuerdo con los procedimientos y prácticas documentadas. El ingeniero de aseguramiento de calidad es responsable del desarrollo, implementación, mejora y refuerzo continuo de las prácticas fundamentales de aseguramiento de calidad establecidas que se utilizan en el negocio local.
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descripción de puesto
*descripción*:
el ingeniero de aseguramiento de calidad jr. es responsable de brindar soporte a los procesos de manufactura y/o ingeniería de acuerdo con los procedimientos y prácticas documentadas. El ingeniero de aseguramiento de calidad es responsable del desarrollo, implementación, mejora y refuerzo continuo de las prácticas fundamentales de aseguramiento de calidad establecidas que se utilizan en el negocio local.
*responsabilidades clave*:
- responsable de garantizar el cumplimiento de calidad y regulaciones conforme a los procedimientos documentados en todos los aspectos de su función.
- responsable del desarrollo, implementación y mejora continua de la efectividad y eficiencia de los procesos en el sitio.
- desarrolla planes de mejora de procesos utilizando diversas herramientas de calidad y mejora continua, incluyendo, entre otras, six sigma, manufactura esbelta (lean), 5s, spc, estudios de ingeniería, doe, gauge r&r, etc.
- garantiza la eficiencia del proceso y la efectividad del cumplimiento mediante el desarrollo e implementación de planes de verificación y validación de procesos, incluyendo planes maestros de validación (a nível sitio), planes maestros de validación (específicos de producto o proceso) y diagramas de flujo simples pero detallados que describan las interdependencias críticas del proceso respecto a entradas, salidas, riesgos e impactos.
- apoya la mejora continua de productos y procesos mediante análisis detallados de fallas para no conformidades, e investiga, desarrolla e implementa soluciones efectivas y conformes para correcciones de producto o proceso, planes de acción retrospectivos y de remediación, así como acciones correctivas y preventivas (programa capa).
- desarrolla herramientas y ayudas para la gestión de riesgos conforme a los procedimientos documentados, incluyendo, entre otras, pfmea, dfmea, análisis de árbol de fallos, análisis de modos de falla, etc. Apoya esfuerzos de mitigación en diseño. Desarrolla planes y estrategias de mitigación de procesos para reducir los riesgos identificados en el proceso de gestión de riesgos.
- garantiza el cumplimiento del proceso mediante el desarrollo de procedimientos simples pero completos, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, formularios, plantillas, listas de verificación, hojas de trabajo y otra documentación relacionada con productos y procesos.
- realiza una amplia variedad de tareas en apoyo al diseño de productos y procesos según lo asignado por el gerente del departamento.
*expectativas de calidad*:
completar toda la capacitación planificada en calidad y cumplimiento dentro de los plazos definidos. Identificar y reportar cualquier inquietud de calidad o cumplimiento y apoyar las acciones correctivas.
*calificaciones*:
- últimos semestres de licenciatura ingeniería.
- uso de software de procesamiento de texto, hojas de cálculo y presentaciones.
- capacidad para comunicarse en inglés (o idioma local).
*calificaciones preferidas*:
- comprensión de herramientas de mejora continua de calidad/procesos: por ejemplo, dmaic, spc, lean, 5s.
- comprensión o aptitud para comprender los requisitos del sistema de gestión de calidad (qms) para dispositivos médicos y requisitos regulatorios, incluyendo, entre otros, fda cfr 21 820 e iso 13485.
- comprensión del ciclo de vida del desarrollo de productos, control de cambios de diseño y documentos, metodologías de verificación y validación de procesos, metodologías de control de procesos de manufactura/producción y servicios en un entorno de dispositivos médicos.
- mínimo 1 año de experiência en aseguramiento/ingeniería de calidad en la industria de dispositivos médicos o farmacéutica.
- conocimiento de herramientas del sistema de gestión de calidad, metodologías de mejora continua y comprensión profunda de productos a nível sitio y procesos relacionados.
- exp