Gestión de procesos de esterilizaciónliderar, validar y mantener procesos de esterilización (eo, radiación, vapor, seca u otros métodos aplicables).asegurar cumplimiento con regulaciones como iso 11135, iso 11137, iso 17665 y fda 21 cfr.realizar estudios iq/oq/pq y revalidaciones periódicas.administrar indicadores biológicos (bi), indicadores químicos (ci) y cargas patrón.resolver desviaciones, oos, reclamos y no conformidades relacionadas con esterilización.. Control y monitoreo ambientaldiseñar y administrar el programa de monitoreo ambiental (aire, superficies, personal, agua).interpretar resultados microbiológicos y ejecutar acciones correctivas/preventivas.asegurar el cumplimiento con guías iso 14644, gmp y políticas internas.gestionar programas de clasificación de cuartos limpios y validación de sistemas hvac.. Cumplimiento regulatoriopreparar documentación técnica para auditorías de iso, fda, cofepris y clientes.crear y mantener procedimientos, reportes de validación, protocolos y estudios técnicos.gestionar capas, cambios de ingeniería (eco) y evaluaciones de riesgo bajo iso 14971.. Liderazgo técnicofungir como sme (subject matter expert) en esterilización y asuntos ambientales.entrenar al personal de operaciones, calidad y laboratorio.apoyar proyectos de transferencias, nuevos productos y mejoras de proceso.. Gestión de proyectosliderar proyectos de reducción de biocarga, optimización de ciclos y eficiencias operativas.coordinar con proveedores externos de esterilización y laboratorios terceros.asegurar la entrega de proyectos dentro de tiempos y presupuestos establecidos.educacióningeniería en biomédica, química, bioquímica, biotecnología, industrial, o afín.deseable: maestría en calidad, ciencias biomédicas o ingeniería.experiencia5+ años de experiencia en industria médica, farmacéutica o similar.manejo avanzado de procesos de esterilización (eo, gamma u otros).experiencia en validaciones iq/oq/pq, estudios de biocarga y endotoxinas.experiencia en cuartos limpios, sistemas hvac y monitoreo microbiológico.ingles avanzado
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