Descripción y detalle de las actividades
liderar las operaciones de manufactura para la producción de catéteres y dispositivos médicos intervencionistas, asegurando el cumplimiento del plan maestro de producción, eficiencia de líneas, control de procesos críticos y cumplimiento de estándares regulatorios.
gestionar transferencias de procesos de manufactura de catéteres (process transfer) desde otras plantas o centros de desarrollo, asegurando la correcta implementación de documentación técnica, equipos, herramentales, parámetros de proceso y entrenamiento operativo.
coordinar la ejecución de validaciones de proceso (iq, oq, pq) y estudios de capacidad de proceso (cp/cpk) para asegurar la estabilidad y repetibilidad de los procesos productivos antes del escalamiento comercial.
supervisar y optimizar procesos críticos de manufactura asociados a catéteres tales como extrusión, braiding, reflow, tipping, bonding, ensamblaje, corte de precisión y procesos de inspección.
dirigir equipos de supervisores de producción, ingenieros de manufactura y técnicos de proceso, asegurando el cumplimiento de procedimientos operativos estándar y control disciplinado de los procesos en piso de manufactura.
monitorear indicadores operativos clave como yield, scrap, eficiencia de línea, tiempo de ciclo, capacidad productiva y cumplimiento de plan, implementando acciones correctivas y preventivas basadas en análisis de causa raíz.
asegurar la correcta implementación de controles de proceso, registros de producción, trazabilidad de materiales y cumplimiento de requerimientos de documentación, conforme a regulaciones fda, iso * y gmp.
colaborar con ingeniería de manufactura y calidad en la implementación de cambios de ingeniería (eco), validaciones de proceso y mejoras técnicas en las líneas de producción.
gestionar la planificación de capacidad productiva, balanceo de líneas y asignación de recursos para soportar incrementos de volumen, ramp-up de producción y requerimientos de cliente.
experiencia y requisitos
licenciatura en ingeniería industrial, ingeniería biomédica, ingeniería en manufactura, ingeniería mecánica o carrera afín.
8 a 10 años de experiencia en manufactura de dispositivos médicos, preferentemente en procesos de producción de catéteres o dispositivos intervencionistas.
experiencia comprobada en transferencia de procesos y productos de catéteres entre plantas o desde fase de desarrollo a producción.
conocimiento en procesos de manufactura de catéteres tales como ensamblaje, bonding, extrusion, tipping, braiding o procesos relacionados.
experiencia en validaciones de proceso (iq, oq, pq) y cumplimiento de estándares regulatorios fda, gmp e iso *.
experiencia liderando equipos multidisciplinarios de producción en piso de manufactura.
experiencia gestionando planes de producción y comunicación directa con clientes para seguimiento de proyectos o estatus operativo.
experiencia en análisis de indicadores operativos, mejora continua y optimización de procesos productivos.
inglés avanzado, con capacidad para participar en reuniones técnicas y reportar estatus a clientes internacionales.
beneficios
beneficios de acuerdo a la lft
seguro de vida
transporte
uniforme
utilidades garantizadas
caja de ahorro
servicios medicos en planta
comedor