Propósito del puesto
dirigir y coordinar las actividades del área de manufactura farmacéutica para asegurar que los procesos de producción cumplan con las buenas prácticas de manufactura (bpm/gmp), estándares de calidad, normativas regulatorias (cofepris) y objetivos de eficiencia operativa, garantizando la disponibilidad de productos seguros y eficaces.
responsabilidades principales
* planificar, organizar y supervisar las operaciones de manufactura (producción de sólidos, líquidos, semisólidos, etc.) de acuerdo con los programas establecidos.
* asegurar el cumplimiento de las bpm, procedimientos normalizados de operación (pnos) y requerimientos regulatorios nacionales e internacionales.
* garantizar la trazabilidad, documentación y liberación de lotes conforme a los estándares de calidad.
* coordinar y colaborar con las áreas de aseguramiento de calidad, validaciones, ingeniería, mantenimiento y logística para el cumplimiento de metas integradas.
* implementar mejoras en los procesos productivos bajo metodologías como lean manufacturing o six sigma, sin comprometer la calidad ni la seguridad.
* establecer indicadores de desempeño (kpis) para la eficiencia, productividad, cumplimiento de plan de producción, merma y rendimiento.
* administrar los recursos humanos, materiales y tecnológicos del área de manufactura.
* participar activamente en auditorías internas y externas (cofepris, iso, etc.).
* desarrollar al personal técnico, asegurando su capacitación continua en procesos y normativas.
requisitos del puesto
formación académica
* (deseable) maestría en administración, calidad o producción farmacéutica.
experiencia
* mínimo 7 años en manufactura farmacéutica, con al menos 3 años en posición gerencial.
* experiencia en procesos de producción de formas farmacéuticas.
* participación activa en auditorías regulatorias (cofepris).
conocimientos técnicos
* buenas prácticas de manufactura (gmp/bpm) y normativa sanitaria vigente.
* conocimiento de sistemas de calidad (iso 9001, 13485, etc.).
* validaciones de procesos y limpieza.
* manejo de erp (sap, oracle u otro).
* herramientas de mejora continua (5s, lean, six sigma).
* liderazgo y gestión de equipos multidisciplinarios.
* toma de decisiones bajo presión.
* planeación estratégica y orientación a resultados.
* alto sentido de responsabilidad y ética profesional.
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