En Johnson & Johnson, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad. _
- La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pionerismo e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y consumidores todos los días durante más de 130 años. Independientemente de tu raza, creencia, orientación sexual, religión o cualquier otro rasgo, TÚ eres bienvenido en todos los puestos vacantes en la compañía del cuidado de la salud más grande del mundo. _
- Cuando te unes a Johnson & Johnson, tu próximo movimiento podría ser nuestro próximo descubrimiento._
Descripción:
- Administrador del proceso de productos controlados
- Atención de visitas Regulatorias relacionadas a la toma de muestra y sellos y lacres de productos controlados
- Balance de productos controlados
- Previsiones anuales
- Asegurar el cumplimiento y administración de la documentación técnica que se origina en las Plantas de - Janssen Cilag y Janssen Cilag de México así como la que se recibe de las filiales, con la finalidad de soportar el proceso de sometimiento para las Renovaciones de Registro, Modificaciones a las condiciones de Registro, Respuestas a las preventivas recibidas
- Soporte a trámites de obtención de Certificados de Libre Venta
Avisos de disminución de caducidades, Respuestas a Notas al Calce y cualquier otro requerimiento del área Regulatoria que implique información generada en la planta; cumpliendo con las normas regulatorias aplicables y requisitos corporativos.
- Trámites de apostille, Legalización y declaraciones jurada con notario
- Obtención de GMP por parte del fabricante del API para productos legacy
Elaboración de PPQS
**Responsabilidades**:
- Actualizar las publicaciones normativas aplicables NOM-059, NOM-072, NOM-073
- Comunicar a las áreas correspondientes sobre nuevas regulaciones para el cumplimiento, realizar
- Emisión de documentos técnicos y regulatorios para la comercialización de los productos, cartas técnicas, etc
- Dar soporte a clientes internos y externos sobre asuntos regulatorios, con el propósito de obtener y preparar la información requerida para trámites regulatorios, realizando assessment internos en sistema Track wise
- Aplicación de los conceptos de NOM-059, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, de la NOM-073 Estabilidad de fármacos y medicamentos; así como las ICH’s y Normas que rigen en otros países, lineamientos y políticas de J&J;, con la finalidad de aplicarlas para el buen cumplimiento de los requerimientos de registros nuevos, renovación de registros y cambios a las condiciones de registros ante los ministerios de salud de México y países a los que se exporta.
Conocer y manejar el sistemas de documentación electrónicos DocSpace, eLIMS, con la finalidad de soportar los procesos de armado de dossier técnicos y soporte documental en auditorías externas con fines de obtención de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
- Conocer las normas de seguridad y salud ocupacional, así como las políticas ambientales y proporcionar apoyo a los miembros del equipo del sistema ISO 14001, fomentando su cumplimiento y notificando cualquier violación o desviación al área de seguridad y medioambiente.
Conocer los principios de conducta ética del negocio y los expresados en el Credo aplicándolos a sus actividades de trabajo dentro y fuera de la compañía
**Qualifications**
Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniería Química, Industrial, Química Industrial o a fin Ingles intermedio
- Mínimo 2-4 años de experiência en funciones administrativas regulatorias en el área de calidad
- Conocimiento en auditorias regulatorias aplicables a la industria farmacéutica
- Elaboración de dossiers con fines de obtención, renovación y/o modificación de Registros Sanitarios
- Aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura, así como todos los procedimientos y estándares de Calidad y Seguridad de la Compañía. Cualquier violación o desviación debe comunicarse al área correspondiente.
Participar en los eventos de capacitación identificados como parte de su desarrollo y en caso de ser requerido, deberá impartir capacitación y/o entrenamiento a otras personas.
**Primary Location**
Mexico-Puebla-Huejotzingo
- **Organization**
Janssen Cilag S.A. de C.V. (7245)
**Job Function**
Quality
**Requisition ID**
2206069038W