Requisitos
- disponibilidad para viajar
- escolaridad licenciatura en química (qfb, qfi), ingeniería (industrial, química) o carrera afín
experiência mínima de 4 años en
- manejo de sistemas de gestión de calidad con aplicación de la nom-241-ssa1-2021, buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos y en iso 9001:2015.
- líder y/o integrante del grupo auditor.
- en la atención, programación y seguimiento de auditorías internas y externas (clientes, certificadoras y gobierno) de dispositivos médicos
- análisis y manejo de control de cambios.
- análisis y manejo de capa.
- manejo de gestión de riesgos (análisis de riesgos).
- manejo y monitoreo de metricas (kpi).
- detección, análisis y manejo de desviaciones.
- manejo de retiro de producto de mercado (recall)
- atención, manejo y seguimiento de quejas.
- calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos y sistemas, mantenimiento del estado validado.
- asuntos regulatorios de dispositivos médicos y cosmeticos.
- conocimiento y manejo de regulación nacional e internacional aplicable a dispositivos médicos y cosméticos.
- análisis e intregración del expediente para la obtención de registros sanitarios, modificaciones, prórrogas, permisos de importación, avisos y permisos de publicidad, avisos de funcionamiento y responsable sanitario y todos los procesos necesarios. Uso de vucem.
- cumplimiento de tecnovigilancia.
otros requisitos:
- indispensable tener estabilidad laboral
- excelente presentación
- trabajar bajo presión
- facilidad de palabra
- 100% organizado
- inglés intermedio
- planificación
- disponibilidad de tiempo
- solución de problemas analítico
- enfoque a resultados
- excelente ortografía
funciones principales
1. Sistemas de gestión de calidad con aplicación de la nom-241-ssa1-2021, buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos y en iso 9001:2015.
- desempeño de funciones de acuerdo con políticas y procedimientos que cumplan con los requisitos.
- trabajar en colaboración con un equipo o de forma independiente, atento a los detalles y metódico.
- elaboración e implementación de procedimientos.
- analizar los cambios en la documentación en función de la descripción/justificación y los sitios/funciones afectados.
- revisar la precisión y consistencia de los cambios de documentos presentados.
- revisar las solicitudes de cambio/los avisos de cambio de manera oportuna.
- revisar y editar documentos en cuanto a estilo, gramática, ortografía, formato, asegurando las buenas practicas de documentación.
- brindar capacitación/orientación a los creadores de cambios, usuarios del sistema y otros clientes internos en los procesos de control de cambios y herramientas del sistema.
- generar informes de control de cambios de documentos/gestión de registros según sea necesario.
- apoyar la implementación de iniciativas de sistemas de calidad y mejoras de procesos según sea necesario.
- atencción, programación y seguimiento de auditorías internas y externas (clientes, certificadoras y gobierno) de dispositivos médicos.
- asegurar el cumplimiento de las responsabilidades de los participantes en el sistema de gestión de calidad (sgc).
- responsable de garantizar el cumplimiento personal y de la compañía con todas las normas federales, estatales, locales y de la compañía, reglamentos, políticas y procedimientos, en materia de regulación sanitaria.
- realizar análisis y atención de capa.
- revisión y manejo de control de cambios. Dar seguimiento al cierre de controles de cambio.
- manejo de gestión de riesgos (análisis de riesgos).
- manejo, monitoreo y presentación de metricas (kpi).
- detección, análisis, manejo y seguimiento de desviaciones.
- participar en la atención y seguimiento de quejas.
- participar en el análisis de las actividades en retiro de producto de mercado (recall) y en la realización de simulacros.
- participar en la calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos ysistemas, su seguimiento y el mantenimiento del estado validado.
- asuntos regulatorios de dispositivos médicos y cosmeticos.
- desempeño de funciones de acuerdo con la regulación sanitaria vigente y aplicable.
- recabar documentos, analizar y preparar expedientes para la obtención de registros sanitarios, modificaciones, prórrogas, permisos de importación, avisos y permisos de publicidad, avisos de funcionamiento y responsable sanitario y todos los procesos necesarios.
- sometimientos y seguimiento de tramites en cofepris.
- resguardo de los documentos legales y originales, como registros sanitarios, documentos legales de los proveedores o fabricantes de los productos, y otros
- resguardo de archivos electrónicos y/o físicos de los expedientes espejo que se preparen y sometan en cofepris para la obtención de las autorizaciones de las solicitudes de los procesos o trámites en materia sanitaria.
- llevar controles de la vigencia de los r