Esta posición es responsable de asegurar que los procedimientos y prácticas de inspección de recibos y calibración del sitio cumplan con los estándares de bd y los requisitos regulatorios aplicables de ee.
uu.
e internacionales.
esta posición es responsable de proveer liderazgo, desarrollo y entrenamiento a la organización de calidad del sitio.
funciones y responsabilidades generales
gerente de inspección de recibos, metrología, calibración es un rol dinámico y de ritmo rápido que requiere la toma de decisiones a nível estratégico y táctico.es responsable de supervisar y coordinar las tareas diarias del equipo de inspección de recibos.
el gerente desempeña un papel clave para garantizar la operación diaria efectiva del departamento, mantiene los estándares de calidady que el equipo de inspección de recibos esté capacitado.
los principales entregables para el rol son garantizar que procesos capaces sean implementados y mantenidos a través de inspecciones y pruebas continuas de conformidad con el sistema de calidad y los requisitos reglamentarios aplicables de ee.
uu.
e internacionales, incluyendo cofepris y nom 241.
esta posición interactúa directamente con las agencias reguladoras para todos los asuntos relacionados con la fabricación, incluidos los registros de iso y los representantes de la fda.
roles y responsabilidades especificas
responsable de los procesos y métricas de inspección de recibos, metrología y calibración.
responsable de la programación del departamento y del cumplimiento de los requisitos de inspección de recibos, metrología y calibración.
publicar métricas semanales y mensuales para el departamento de inspección de recibos, metrología y calibración.
aconseja, entrena y guía a los miembros del equipo de inspección de recibos, metrología y calibración según sea necesario.
impulse y reaccione de forma proactiva a las tendencias del sistema (por ejemplo, desviaciones, ncmr) para garantizar un rendimiento de calidad continuo
establece puntos de referencia entre organizaciones internas y externas.
identifica, implementa, aprovecha, enseña y transfiere el conocimiento de las mejores prácticas a la organización de calidad.
asiste a las funciones en la utilización de las mejores prácticas (fabricación six sigma, diseño para ss, lean, ci tools)
responsable del programa qn y de la mejora continua del rendimiento de los qn específicos vinculados al material entrante.
trabajar en colaboración con supplier quality y confabricación y planificación/compras
responsable de la ejecución efectiva de los procesos llevados a cabo bajo los líderes departamentales (inspección de recibos, metrología y calibración), priorizando y administrando personas, recursos y presupuesto para cumplir con los requisitos y el rendimiento esperados.
responsable de identificar oportunidades de mejora de la calidad dentro de calidad y asociarse con manufactura & ww operaciones y de otros sitios para desarrollar e implementar soluciones: evaluar, proponer e implementar nuevos procesos y tecnologías como alternativas para optimizar la eficiencia en los departamentos.
implementar políticas de calidad del corporativo asegurando que los productos terminados cumplan con los estándares de la compañía y cumplan con las regulaciones gmp.
requisitos.
experiência enmanufactura dispositivos médicos o industria similar regulada
bilingüe (inglés / español)
haber participado/guiado auditorias e inspecciones relacionadas con 21cfr partes 820 (qsr), 210/211, iso13485, cofepris y nom 241.
fuertes habilidades de negociación, influencia y liderazgo.
conocimiento de dimensionamiento geométrico y tolerancia (gd&t) y equipos de medición como mmc, keyance, etc.
capacidad para alinear su estrategia organizacional con la visión del negocio y del departamento y liderar a su equipo en consecuencia.
capacidad para medir el desempeño del equipo utilizando métricas e indicadores analíticos.