At johnson & johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in innovative medicine and medtech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com
job function
quality
job sub function
quality assurance
job category
people leader
all job posting locations:
huejotzingo, puebla, mexico
job description
nuestra experiencia en medicina innovadora está informada e inspirada por pacientes, cuyas ideas alimentan nuestros avances científicos. Personas visionarias como tú trabajan en equipos que salvan vidas desarrollando medicamentos del mañana.
únete a nuestro equipo en el desarrollo de tratamientos, encontrar curas y ser pioneros en el camino desde el laboratorio a la vida mientras alentamos pacientes en cada paso del camino.
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estamos buscando al mejor talento para la posición supervisor sr de sistemas de calidad y cumplimiento regulatorio que estará localizada en huejotzingo, puebla.
principales responsabilidades
* actualizar e informar al sitio de las nuevas normativas aplicables o cambios en las normas: nom-059, nom-072, nom-073 y lo aplicable de las regulaciones de invima y digemid.
* dar seguimiento a la respuesta a prevenciones por parte de cofepris, así como atender las visitas en sitio para los requerimientos de desenfajillado, sello, lacre con la autoridad.
* coordinar y mantener al sitio actualizado con el proceso de manejo de sustancias y productos controlados acorde a los procedimientos normativos locales y corporativos.
* asegurar y dar seguimiento al programa de dpp (diversion prevention plan) y ser spoc con el grupo global para este proceso.
* conocer y comunicar a las áreas correspondientes sobre nuevas regulaciones para el cumplimiento.
* asegurar en conjunto con su equipo la emisión de documentos técnicos y regulatorios para la comercialización de los productos, cartas técnicas, etc.
* dar seguimiento a los entregables del puesto con su equipo para armados de dossier, ejecución de apr, manejo y administración del acuerdo de calidad intracompany y de clientes externos.
* dar soporte a clientes internos y externos sobre requerimientos regulatorios, con el propósito de obtener y preparar la información requerida para trámites regulatorios, realizando assessment internos en sistema comet.
* aplicación de los conceptos de nom-059, buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, de la nom-073 estabilidad de fármacos y medicamentos; así como las ich’s y normas que rigen en otros países, lineamientos y políticas de j&j, con la finalidad de aplicarlas para el buen cumplimiento de los requerimientos de registros nuevos, renovación de registros y cambios a las condiciones de registros ante los ministerios de salud de méxico y países a los que se exporta.
* administrador del proceso de productos controlados
atención de visitas regulatorias relacionadas a la toma de muestra, sellos y lacres de productos controlados
* balance de productos controlados y previsiones anuales
* asegurar el cumplimiento y administración de la documentación técnica que se origina en las plantas de - janssen cilag y janssen cilag de méxico, así como la que se recibe de las filiales, con la finalidad de soportar el proceso de sometimiento para las renovaciones de registro, modificaciones a las condiciones de registro, respuestas a las prevenciones recibidas por parte del ministerio de salud.
soporte a trámites de obtención de certificados de libre venta
avisos de disminución de caducidades, respuestas a notas al calce y cualquier otro requerimiento del área regulatoria que implique información generada en la planta; cumpliendo con las normas regulatorias aplicables y requisitos corporativos.
trámites de apostille, legalización y declaraciones jurada con notario
elaboración de ppqs y seguimiento a obtención de gmp por parte del fabricante del api para productos legacy
experiencia en atención de inspecciones regulatorias: cofepris, invima, digemid.
conocer y manejar el sistema de documentación electrónicos tru vault, elims, con la finalidad de soportar los procesos de armado de dossier técnicos y soporte documental en auditorías externas con fines de obtención de certificados de buenas prácticas de fabricación.
conocer las normas de seguridad y salud ocupacional, así como las políticas ambientales y proporcionar apoyo a los miembros del equipo del sistema iso 14001, fomentando su cumplimiento y notificando cualquier violación o desviación al área de seguridad y medio ambiente.
conocer los principios de conducta ética del negocio y los expresados en el credo aplicándolos a sus actividades de trabajo dentro y fuera de la compañía
cualificaciones / requisitos
mínimo 3 años de experiencia en funciones regulatorias en el área de calidad y manejo de sustancias controladas
conocimiento en auditorias regulatorias aplicables a la industria farmacéutica.
elaboración de dossiers con fines de obtención, renovación y/o modificación de registros sanitarios.
aplicar las buenas prácticas de manufactura, así como todos los procedimientos y estándares de calidad y seguridad de la compañía. Cualquier violación o desviación debe comunicarse al área correspondiente.
participar en los eventos de capacitación identificados como parte de su desarrollo y en caso de ser requerido, deberá impartir capacitación y/o entrenamiento a otras personas.
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