Acerca del rol
el especialista de calidad, será encargado de cumplir con los requisitos establecidos por la ley general de salud y otras disposiciones aplicables, asegurando el cumplimiento de las normativas y la gestión de calidad en la organización.
responsabilidades
* fungir como responsable sanitario
y cumplir con los requisitos que establecen la ley general de salud, el reglamento de insumos para la salud y demás disposiciones aplicables para los responsables sanitarios.
* atender visitas de verificación sanitaria por parte de cofepris, dar seguimiento y cierre de hallazgos.
* mantener el sistema de gestión de calidad e integral, y establecer las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con las actividades de la organización.
* asegurar que procedimientos normalizados de operación estén actualizados en qbd.
* elaborar y actualizar los procedimientos del sistema de gestión de calidad.
* dar seguimiento a las no conformidades, devoluciones, calibraciones.
* verificar la integridad del almacén y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable.
* generar las alertas y acciones correspondientes frente a cualquier alerta sanitaria.
* revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones oficiales publicadas por la autoridad sanitaria.
* generación de evidencia documental legal y técnica.
* participar en el desarrollo de los sistemas de gestión integral del centro de trabajo.
* aplicar la política y objetivos de los sistemas de gestión de calidad y garantizar su cumplimiento.
* seguimiento a quejas de clientes.
* responsable de desarrollar un sistema de gestión de la calidad compatible con la norma iso13485:2016 y la nom 240 tecnovigilancia y la nom 241 almacenamiento y distribución de dispositivos médicos y el sgc global de medartis.
* responsable de implementar los mejores métodos y herramientas de gestión de calidad dentro de medartis méxico: gestión de documentos, gestión de reclamaciones, capa, vigilancia post-comercialización.
* responsable de llevar a cabo y coordinar auditorías internas, y brindar soporte en las actividades globales de auditoría.
* atender auditorías externas.
* capacitar al personal de medartis en temas relacionados al sistema de gestión de calidad.
competencias
* iniciativa y proactividad
* manejo de compliance
* conocimiento de normas y legislación vigente para dispositivos médicos
* control documental
* experiencia demostrada de programas de auditoría interna y qms.
* conocimiento de negocios y pensamiento de emprendedor.
* alto nivel de liderazgo y responsabilidad
requisitos técnicos
educación
* q.f.b, q.f.i, licenciado en farmacia o profesional con base a la ley general de salud vigente. Titulado
es un requisito indispensable
experiencia
* 4 años de experiencia en: buenas prácticas de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad en almacenes de dispositivos médicos, auditor de sistemas de gestión y auditorías a proveedores, conocimientos y aplicación de las buenas prácticas de documentación, manejo de no conformidades, manejo de acciones correctivas y preventivas. Seguimiento e implementación de sistemas de gestión integrados, conocimiento y aplicación de la ley general de salud, nom 241, nom 240, reglamento de insumos para la salud, suplemento de la feum para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y normas iso 13485, 9001, 14001,28000,45001,37001,37301 vigentes.
habilidades blandas
* logros por cumplimiento
* confiabilidad
* pensamiento emprendedor
* capacidad de negociación
* habilidades interpersonales
* trabajo en equipo
* alto nivel de organización
* planificación y gestión del tiempo
* comunicación asertiva
* toma de decisiones
idiomas
inglés intermedio, capaz de mantener conversaciones,
es un requisito indispensable
it
microsoft office y sap (este último deseable)
declaración de igualdad de oportunidades
en medartis, promovemos un ambiente de respeto, inclusión y equidad. No discriminamos por motivos de edad, religión, sexo, género, nacionalidad, embarazo, estado civil o cualquier otra característica protegida por la legislación vigente. Valoramos la diversidad y creemos que un entorno inclusivo fortalece nuestra cultura organizacional.