Descripción del puesto
supervisar y coordinar las actividades de los procesos de validación y
calificación de equipos, procesos, limpieza, sistemas críticos y software, así
como la gestión de la metrología, que incluye la calibración y mantenimiento de
instrumentos de medición.
responsabilidades
validación de procesos, equipos y sistemas críticos:
* coordinar la ejecución de las calificaciones de instalaciones, equipos y
sistemas críticos y las validaciones de proceso de fabricación y limpieza de la
organización, optimizar el aprovechamiento de los recursos.
* diseñar y ejecutar protocolos de validación para equipos, procesos y software.
* asegurar la integridad y precisión de los datos de validación.
* documentar y archivar los resultados de las validaciones.
* asegurar el cumplimiento del ciclo de vida de validación de equipos y sistemas
* críticos
metrología:
* programar y coordinar la calibración con laboratorios externos de los patrones
* de calibración, equipos e instrumentos de lo organización.
* mantenimiento de los equipos de validación y metrología.
* asegurar la trazabilidad de las mediciones.
cumplimiento normativo:
* mantenerse actualizado con las regulaciones y normativas aplicables.
* asegurar que los procesos de validación y metrología cumplan con las
* regulaciones aplicables vigentes.
* atender y participar en auditorías internas y externas en materia de validación.
gestión del personal:
* supervisar y liderar al personal del área de validación y metrología.
* realizar evaluaciones de desempeño.
* brindar capacitación al personal en temas de validación y metrología.
plan maestro de validación:
* elaborar y mantener actualizado el plan maestro de validación.
* supervisar el cumplimiento del plan maestro de validación.
* desarrollar planes maestros de validación y asegurar su ejecución conforme a
* normativas (bpm, fda, ema, sader, cofepris).
mantenimiento al estado validado
* verificación continua del proceso: realizar pruebas y mediciones para
* demostrar que el proceso sigue funcionando dentro de los límites establecidos
* durante la validación.
* control de cambios: implementar procedimientos para evaluar y documentar
* los cambios realizados al sistema, equipo o proceso para asegurar que no
* afecten su estado validado.
* gestión de desviaciones y acciones correctivas: identificar y corregir cualquier
* desviación del proceso, garantizando que el sistema siga cumpliendo con los
* requisitos.
* revisión periódica de la documentación: revisar los documentos de validación
* y los procedimientos de mantenimiento para asegurar que estén actualizados y
* sean coherentes.
participación en proyectos:
* participar en proyectos de mejora continua y desarrollo de nuevos procesos.
* colaborar con otros departamentos para la implementación de nuevas
* instalaciones, equipos y procesos.
conocimientos:
* técnicos en validación de procesos, equipos y sistemas, calibración de instrumentos.
* en las normas y regulaciones aplicables, incluyendo las buenas prácticas de manufactura (bpm). Conocimiento avanzado de normativas gmp, fda, gamp 5, 21 cfr.
* en herramientas de estadística para análisis de datos.
* en los procesos de manufactura, validación de procesos de fabricación y limpieza, la calificación de equipos y sistemas críticos.
* fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas de aire ambiental (hvac), agua, vapor, aire comprimido.
* en técnicas de calibración y metrología.
requisitos
* licenciatura en ingeniería química, qfb, iqi, o afín.
* experiencia mínima de 2 años en puesto similar.
* habilidad para liderar y motivar a su equipo de trabajo.
* atención al detalle.
* habilidad para comunicar de forma clara y concisa.
* experiencia en planificación, organización y ejecución de proyectos de validación.