Asegurar la estabilidad, confiabilidad y cumplimiento regulatorio del proceso de moldeo por inyección en la fabricación de dispositivos médicos, mediante la optimización del proceso, liderazgo técnico del personal de moldeo, ejecución de validaciones y cumplimiento de estándares de calidad, seguridad y trazabilidad. Responsabilidades y actividades principales liderar las operaciones del área de moldeo por inyección garantizando cumplimiento de especificaciones, normas regulatorias y requerimientos del cliente. Ajustar y optimizar los parámetros de moldeo para asegurar estabilidad del proceso, repetibilidad y reducción de scrap. Supervisar y desarrollar al equipo técnico del área (técnicos de moldeo, setters y operadores especializados). Dar respuesta inmediata a fallas de proceso, moldes, materiales y equipos, aplicando metodologías estructuradas de análisis de causa raíz. Gestionar y asegurar el cumplimiento de kpis críticos del área: scrap, eficiencia / tiempo de ciclo, oee, rendimiento de procesos, cumplimiento de plan de producción. Ejecutar y documentar validaciones iq/oq/pq de moldes, máquinas y materiales, en alineación con regulaciones de dispositivos médicos. Realizar doe, estudios de capacidad (cpk/ppk), gr&r, análisis estadístico, y actualizar documentación técnica. Asegurar trazabilidad del proceso y materiales conforme a procedimientos internos y normativas. Coordinar con tooling y mantenimiento los mantenimientos preventivos y correctivos de moldes y equipos auxiliares. Asegurar cumplimiento de iso 13485, fda 21 cfr 820, gmp y procedimientos internos de calidad. Mantener control y documentación actualizada (hojas de parámetros, reportes de desviación, lecciones aprendidas, cambios de proceso). Participar activamente en npi (new product introduction), cambios de ingeniería y escalamiento de procesos. Promover y reforzar estándares de seguridad, 5s y cultura de calidad en el área de moldeo. Servir como punto técnico de contacto con ingeniería, calidad, validaciones y producción. J-18808-ljbffr