En Carnot Laboratorios somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional. Nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoran la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.
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Vacante: Gerente de Calidad y Responsable Sanitario
Objetivo del puesto: Asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener Licencia Sanitaria y Certificado GMP/BPF en la primera ocasión, implementando y fortaleciendo el Sistema de Gestión de Calidad, garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
Responsabilidades clave y Requisitos:
- Escolaridad (obligatorio): QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico o QF Biotecnólogo (título y cédula).
Deseable: Posgrado en Regulación Sanitaria, Calidad o Farmacia.
Experiencia: Más de 5 años como Responsable Sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo en auditorías de apertura de planta y logro de Licencia Sanitaria y Certificación GMP sin hallazgos críticos/mayores. Experiencia en apertura de plantas de sólidos orales (deseable en otras formas farmacéuticas). También se valora experiencia previa en coordinación de producción (hasta 3 años; no determinante).
Responsabilidades generales:
- Apertura y certificación: Liderar la estrategia de calidad para la apertura, coordinar calificación y validación, preparar y defender expedientes ante COFEPRIS y otras agencias, liderar auditorías regulatorias y de clientes.
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Implantar y fortalecer el SGC, gestionar auditorías internas/externas, quejas, no conformidades, desviaciones, CAPA, control de cambios, validación, revisión anual, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto.
- Laboratorios de Control de Calidad: Asegurar muestreo y análisis conforme a Farmacopea, seguimiento de tendencias, cumplimiento de buenas prácticas, liberación de producto.
- Investigaciones y cumplimiento: Garantizar investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones con criterios científicos y normativos.
- Instalaciones y operación: Mantener áreas y equipos, monitoreo ambiental, limpieza, sanitización, condiciones de almacenamiento y distribución.
- Regulatorio: Tramitar y dar seguimiento a Licencia Sanitaria, Certificación GMP, modificaciones, mantener actualizadas las especificaciones técnicas.
- Sustancias controladas: Control y balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores según normativa.
- Gestión del área: Presupuesto, recursos, capacitación, KPIs, revisión por la dirección, mejora continua, canales de escalamiento.
Ubicación: Villa de Tezontepec, Hidalgo
Modalidad: Trabajo presencial.
Qué ofrecemos:
- Contratación directa en nómina.
- Sueldo competitivo basado en conocimientos y experiencia.
- Prestaciones superiores a las de ley.
- Descuentos y beneficios para empleados.
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