Buscamos a un experto en materias regulatorias con sólidas habilidades técnicas para liderar y asegurar el cumplimiento de productos y procesos en materia de salud.
descripción del rol
el objetivo principal es desarrollar e implementar procesos para garantizar la conformidad regulatoria de los productos y procesos, así como gestionar e integrar la documentación legal y técnica para apoyar el cumplimiento regulatorio.
* desarrollar e implementar procesos para asegurar el cumplimiento regulatorio de los productos y procesos en materia de salud.
* gestionar e integrar la documentación legal y técnica para el soporte de cumplimiento regulatorio de los productos, servicios y países.
* liberar fórmulas y artes de productos de acuerdo con las regulaciones del país objetivo para la venta del producto.
* atender auditorías de dependencias gubernamentales y asegurar el cumplimiento regulatorio de los productos y procesos.
* mantener las certificaciones y liderar la implementación/obtención de nuevas certificaciones.
funciones y responsabilidades clave
* gestión de trámites regulatorios (cofepris, fda, etc.).
* generación de expedientes con la documentación legal y técnica de cada producto y proceso para asegurar su cumplimiento regulatorio.
* revisión de artes contra la regulación aplicable para su liberación a productivo.
* revisión de fórmulas contra la regulación aplicable para su liberación a productivo.
* actualización de procedimientos y reglamentos de acuerdo a la actualización de la regulación aplicable.
* atención a auditorías de las dependencias gubernamentales.
* revisión de documentos técnicos (especificaciones, monografías, normas, etc.).
* monitoreo de normatividades nacionales e internacionales para la detección e implementación de nuevos requerimientos legales.