*puesto*: responsable sanitario
*objetivo del puesto*: verificar y asegurar que las actividades realizadas en las instalaciones cumplan con los requisitos y condiciones establecidas en el *aviso de funcionamiento* y con la *regulación nacional e internacional de buenas prácticas de fabricación (bpf)* aplicables a dispositivos médicos, garantizando la calidad, seguridad y cumplimiento normativo de los productos y procesos.
*escolaridad*:qfb, qfi, ibt, iq, ibq, o carrera a fin (indispensable contar con título y cédula profesional)
*experiência*: 1 año mínimo como responsable sanitario o 2 como auxiliar de responsable sanitario de dispositivos médicos.
*conocimientos*:conocimiento de los productos, del uso de los productos, de normativa aplicable a dispositivos médicos, en materias primas, de prácticas y métodos de manufactura y fabricación de todos los productos.
*habilidades*: liderazgo, manejo de conflictos, abierto a la mejora, trabajo en equipo, tolerante.
*responsabilidades*:
- vigilar el seguimiento y cumplimiento a trámites, así como la elaboración de escritos ante la cofepris y/o entidades regulatorias.
- atender visitas de verificación por autoridades sanitarias, para fábrica de dispositivos médico 3. Implementar y aprobar manual de calidad, políticas y procedimientos normalizados de operación.
- mantener el sistema de gestión de calidad de acuerdo a lo indicado en el marco regulatorio nacional.
- revisar que el funcionamiento del establecimiento cumpla con las leyes y reglamentos vigentes (nom-241-ssa-2021,iso 13485:2016, ris, lgs, iso 9001:2015)
- supervisar que las actividades dentro de las instalaciones corresponden con las establecidas en el aviso de funcionamiento.
- dictaminar y liberar el estatus de materias primas, materiales, producto en proceso y producto terminado 8. Revisar y aprobar informes de resultados, así como protocolos y reportes de calificación, validación, estabilidades y limpieza.
- asegurar que se cumplan con las actividades de validación y calificación. 10. Asegurar el cumplimiento de las regulaciones en la distribución de los insumos para la salud.
- implementar y dar seguimiento a la unidad de tecnovigilancia 12. Cumplimiento de las políticas y procedimientos establecidos en el sistema de gestión de calidad de la empresa.
- supervisar el manejo de cualquier producto no conforme detectado en el proceso. 14. Aportar ideas para una “mejora continua”. Comunicándolas a su jefe inmediato para su evaluación.
- autorizar las revisiones y actualizaciones de procedimientos, monografías, métodos generales de análisis y especializaciones, protocolos y reportes de calificación, validación y estabilidad de producto.
- asegurar que las quejas y desviaciones presentadas sean atendidas en tiempo y forma.
- vigilar que las actividades de evaluación y calificación de proveedores cumplan con los requisitos normativos.
- validar el cumplimiento el programa anual de capacitación con el área de recursos humanos para asegurar que los colaboradores cuenten con los conocimientos, actualización y mejora continua que les permitan realizar su trabajo de manera óptima.
- aprobar los estudios de validación de los procesos de fabricación, así mismo de que los sistemas críticos cumplan con las correspondientes normas vigentes y las especificaciones establecidas.
- coordinar el sistema de auditorías técnicas y fungir como auditor líder.
- autorizar los procesos de recuperación, reproceso y retrabajo cuando aplique.
- autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación conforme a lo declarado en el sistema de documentación.
- promover la participación del personal en la ejecución de acciones orientadas hacia la mejora y desempeño de la operación.
- “su función es clave para mantener la integridad de los procesos, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y la confianza ante las autoridades sanitarias.”_
si cumples con los requisitos envíanos tu cv al correo:
tipo de puesto: tiempo completo
sueldo: $35,000.00 al mes
beneficios:
- seguro de vida
escolaridad:
- licenciatura terminada (obligatorio)
experiência:
- responsable sanitario: 2 años (obligatorio)
lugar de trabajo: empleo presencial