*solicitamos*
coordinador de asuntos regulatorios usa y ce
- *objetivo general del puesto*_
asegurar el cumplimiento y actualización de los requisitos normativos aplicables a los dispositivos médicos fabricados por fixier en materia de calidad y regulación sanitaria para garantizar que los productos comercializados cumplan con todos sus procesos legales y administrativos conforme a la regulación sanitaria de fda, comunidad europea y demás países donde se comercialicen.
realizar los cambios y actualización de registros de producto antes la agencias gubernamentales regulatorias en usa, comunidad europea y demás países donde se comercialice.
*requisitos*:
- licenciatura en el área farmacéutica, química, biología, medicina, biomédica, bioquímica o afín / titulado con cédula profesional
- 2 años de experiência en puesto similar
- inglés avanzado
- sin problemas de traslado a lugar de trabajo (doctor mora, gto.)
*habilidades/ conocimientos requeridos*:
- conocimiento en normas de calidad iso 9001 - iso 13485
- conocimientos en sistemas de calidad
- conocimiento en normatividad de dispositivos médicos
- conocimientos en gestión de trámites ante la fda
- habilidades administrativas y de gestión de proyectos
- alto sentido de urgencia
- capacidad de negociación
- aprendizaje continuo
- analítico
- comunicación asertiva
- trabajo en equipo
*responsabilidades*
- mantenerse actualizado sobre la legislación sanitaria internacional especialmente de fda y comunidad europea, analizarla e implementarla.
- es responsable de generar, comunicar y asegurar la ejecución de los procedimientos necesarios para dar cumplimiento a los requisitos reglamentarios en materia de calidad y regulación sanitaria.
- coordinar y ejecutar las actividades inherentes al registro sanitario de los dispositivos médicos antes la autoridad competente.
- realizar la interfaz con la autoridad competente y asesores en materia de asuntos regulatorios buscando un dialogo productivo para cumplir con los objetivos de la empresa.
- asegurar la ejecución de los proyectos que se le asignen.
- es responsable de entregar los indicadores de cada uno de los sistemas que tiene a cargo cada vez que sea solicitado.
- es responsable de supervisar al auxiliar de asuntos clínicos.
- realizar y supervisar las buenas prácticas de fabricación.
- participar de manera activa en la implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
tipo de puesto: tiempo completo, por tiempo indeterminado
salario: $15,999.00 - $16,000.00 al mes
horario:
- turno de 10 horas
prestaciones:
- estacionamiento de la empresa
- seguro de gastos médicos
- health insurance