Propósito y alcancelas responsabilidades incluyen gestionar la planificación, preparación, presentación y seguimiento de correspondencia, solicitudes y otros datos estructurados ante agencias reguladoras; identificar y garantizar el cumplimiento de los estándares de presentación pertinentes; e interactuar con personal clave dentro de la organización global rapv para abordar las complejidades procedimentales y operativas.el puesto también implica interacciones orientadas a la ejecución con autoridades sanitarias regionales y otras funciones de astellas, como operaciones de marketing, ciencia de datos, cadena de suministro, fabricación y otras áreas dentro de investigación y desarrollo.se espera que los gestores de presentaciones de este nivel participen en proyectos de mejora de procesos y tecnología relacionados con las presentaciones.responsabilidadescomprende cómo las especificaciones/iniciativas de la industria impactan nuestros procesos y entregablespuede capacitar a otros miembros del personal en sistemas y procesos según sus áreas de especializaciónidentifica documentos de orientación regulatoria, regulaciones o directivas que impactan los productos y las operaciones; notifica al personal de rapv sobre su aplicabilidad e impacto.puede contribuir a la creación de materiales de capacitación, la redacción de guías de trabajo y la actualización de otra documentación sobre nuestros sistemas y procesos.puede brindar asistencia en ciertas tareas de soporte de sistemas empresariales clave, incluyendo la definición de requisitos funcionales y de usuario, las pruebas de usuario final y los requisitos de infraestructura técnica.gestiona la planificación, preparación, entrega y archivo de las presentaciones publicadas ante las agencias reguladoras de todo el mundo, generalmente centrándose en regiones geográficas específicas.garantiza el cumplimiento de los estándares de presentación, las vías regulatorias y las estrategias regulatorias pertinentes para facilitar la eficiencia de la revisión de las agencias.brinda soporte a las actividades de presentación de afiliados y socios comerciales, generalmente centrándose en regiones geográficas específicas.ejecuta procesos para promover el control de calidad de los documentos y presentaciones electrónicas.mantiene una sólida relación de trabajo con rapv, los miembros del equipo de gestión de proyectos y los proveedores de publicación para establecer los plazos de presentación y los planes de contenido.gestiona la comunicación interna oportuna sobre el estado de las presentaciones regulatorias y otra información operativa relacionada con los productos asignados.puede representar a operaciones de rapv en diversos equipos de proyecto/grupos de trabajo como representante en materia de gestión de documentos electrónicos, gestión de presentaciones y publicación de expedientes.requisitos:al menos tres años de experiencia en la industria farmacéutica, con experiencia en operaciones regulatorias/us fda.los logros y/o la formación académica demostrados se evaluarán y sustituirán la experiencia requerida, según sea necesario.excelente capacidad para comunicarse eficazmente por escrito y verbalmente en inglés.capacidad para trabajar de forma independiente con mínima supervisión y en equipos de proyecto, comités, etc., para alcanzar los objetivos del grupo.capacidad demostrada para priorizar y realizar múltiples tareas con mínima supervisión, basada en la interacción con los miembros del equipo del proyecto.capacidad para gestionar múltiples proyectos y entregables simultáneamente.alta integridad para mantener la confidencialidad de la información.requisitos deseables:título avanzado (p. ej., maestría, doctorado, etc.).al menos cuatro años de experiencia en operaciones regulatorias o similar.experiencia en la gestión de sistemas de ti o en la prestación de soporte operativo empresarial.experiencia en el uso de sistemas de gestión documental, publicación de solicitudes, gestión de registros, etiquetado y/o control de cambios.conocimientos básicos de taxonomías de información, gestión de datos maestros u otros conceptos de datos estructurados.conocimientos básicos de datos. Almacenamiento de datos, lagos de datos y plataformas o conceptos de informes y análisis.¿qué te espera en astellas?Colaboración global: forma parte de una empresa global conectada de líderes en ciencias de la vida con ideas afines, todos dedicados a mejorar la vida de los pacientes en todo el mundo.impacto real en pacientes: contribuye a terapias transformadoras que llegan a pacientes de todo el mundo, sabiendo que tu trabajo marca la diferencia cada día.innovación incansable: únete a una empresa a la vanguardia de los avances científicos, donde tendrás la oportunidad de moldear el futuro de la atención médica.una cultura de crecimiento: traza tu propio rumbo en un entorno de apoyo que valora tus contribuciones, impulsa tu desarrollo y te empodera para perseguir tus pasiones.nuestros valores y comportamientos organizacionalesvalores: la innovación, la integridad y el impacto son la base de nuestra labor.comportamientos: nos unimos como "una astellas", trabajando en equipo.impulso y sentido de urgencia. Nos centramos en los resultados y asumimos constantemente la responsabilidad de nuestra contribución personal.