1.principales responsabilidades del puesto
- planear y realizar estudios científicos particulares para la liberación del uso y mantenimiento del estado validado de instalaciones, servicios, equipos y procesos de manufactura y acondicionamiento, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables.
- conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las bpf.
- asegurar que los procedimientos de operación utilizados durante el desempeño de sus funciones se encuentren vigentes.
- “cumplir con las regulaciones sanitarias vigentes, buenas prácticas de fabricación, políticas y directivas corporativas, así también como los
- procedimientos normalizados de operación (pno)."
- mantenerse en conocimeinto a los cambios y actualizaciones a los requerimientos en las buenas prácticas de fabricación.
- comunicar en tiempos los eventos adversos y de calidad al jefe inmediato detectados durante la ejecución de sus funciones.
- mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.
- "participar en el desarrollo de las investigaciones de desviaciones que sean asignadas, haciendo recomendaciones que faciliten la toma de
- decisiones acerca de la disposición de materiales y/o productos."
- planear las calificaciones y validaciones que le sean asignadas.
- ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación.
- dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
- dar soporte técnico a ingeniería y/o a usuarios durante los proyectos de nuevas instalaciones, equipos o procesos.
2.nível educativo
- licenciatura: áreas químico-farmacéuticas, químico-biológicas,ingeniería y/o afín.
3.experiência
- en calificación/validación de áreas, servicios, equipos y procesos.
- en procesos de manufactura farmacéutica
4.conocimientos
- fundamentos técnicos de la operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica
- fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas de agua, aire ambiental y gases
- buenas prácticas de manufactura nacionales, de usa y canadá
- estadistica descriptiva e inferencial para el analisis de datos y estimación de desempeño de procesos.
5.otros requisitos
- disponibilidad de horario
zona: planta tlajomulco
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