Tipo de colaborador
confianza
objetivo del puesto
planear y realizar estudios científicos particulares para la liberación del uso y mantenimiento del estado validado de instalaciones, servicios, equipos y procesos de manufactura y acondicionamiento, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables.
responsabilidades y actividades
1. conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las bpf.
2. planear las calificaciones y validaciones que le sean asignadas de equipos e instrumentos para verificar que estén programados y se estén llevando a cabo.
3. ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación.
4. dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
5. dar soporte técnico a ingeniería y/o a usuarios durante los proyectos de nuevas instalaciones, equipos o procesos.
experiencia
* en calificación/validación de áreas, servicios, equipos y/o procesos de la industria farmacéutica.
* procesos de la industria farmacéutica.
* calificación, validación de áreas, servicios, equipos y procesos.
* procesos en manufactura farmacéutica.
* instalaciones farmacéuticas.
conocimientos
* normatividad nacional e internacional farmacéutica, alimentos, y suplementos alimenticios (bpf).
* fundamentos técnicos de operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica.
* fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas de agua, aire ambiental y gases.
* buenas prácticas de manufactura nacionales, de usa y canadá.
* estadística descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.
educación
licenciatura en áreas químico-farmacéuticas o químico-biológicas
perfil complementario
experiencia
certificaciones
idioma
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