Objetivo del puesto:
ejecutar análisis microbiológicos de productos farmacéuticos (en proceso y terminados), materias primas, material de envase y empaque, así como monitoreo ambiental de áreas limpias, personal, aire y superficies, conforme a las buenas prácticas de fabricación (bpf) y normativas aplicables, garantizando la calidad e inocuidad de los productos.
funciones y responsabilidades principales:
* análisis microbiológicos:
* producto a granel y terminado.
* materias primas y material de envase.
* aire, superficies y personal (monitoreo ambiental).
* validación y verificación de métodos analíticos.
* estudios de estabilidad.
* preparación y validación:
* medios de cultivo, soluciones y diluciones.
* material estéril y reactivos.
* calibración y verificación de equipos e instrumentos de laboratorio.
* control documental:
* emisión de certificados microbiológicos y reportes.
* elaboración de procedimientos normalizados de operación (poes), bitácoras y formatos.
* registros de actividades en formatos autorizados.
* cumplimiento normativo:
* alinearse con guías y normas: ley general de salud, farmacopeas (usp, feum), nom-059-ssa1-2015, nom-072-ssa1-2012, nom-073-ssa1-2015.
* seguimiento a no conformidades y aplicación de acciones correctivas.
* manejo de materiales y residuos:
* asignación de fechas de resiembra.
* inoculación y mantenimiento de cepas bacterianas atcc.
* manejo y disposición final de residuos peligrosos y no peligrosos.
* apoyo transversal:
* participación en auditorías, programas de seguridad e higiene, calibración, mantenimiento y capacitación.
conocimientos requeridos:
* legislación y normativas sanitarias aplicables.
* buenas prácticas de fabricación (bpf) y documentación (bpd).
* técnicas microbiológicas y uso de equipo especializado.
* bibliografía científica y técnica.
experiencia mínima:
* 1 año en análisis microbiológicos o inspección en área estéril.
habilidades:
* trabajo en equipo y orientación a resultados.
* capacidad de análisis, síntesis y planificación.
* organización y atención al detalle.
tipo de puesto: por tiempo indeterminado
sueldo: $10, $12,000.00 al mes
beneficios:
* uniformes gratuitos
* vales de despensa
lugar de trabajo: empleo presencial