Analista de control de calidad de materia prima
misión del puesto
ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos según la programación del área de control de calidad, garantizando el estricto cumplimiento de las regulaciones gxp aplicables, buenas prácticas de laboratorio y documentación, así como los procedimientos internos.
el rol contribuye directamente al aseguramiento de la calidad, la confiabilidad de los resultados y la mejora continua dentro del laboratorio.
responsabilidades principales
ejecutar análisis, muestreos, revisión de documentación y bitácoras según el programa de trabajo y procedimientos aplicables.
implementar métodos analíticos, apoyar en validaciones analíticas y participar en monitoreos asociados a procesos críticos y manufactura.
asegurar el cumplimiento de 5s y el uso eficiente de los recursos del área.
cumplir los requisitos de capacitación y mantener su calificación vigente; participar enon the job trainingpara personal nuevo.
participar activamente en auditorías internas y externas.
elaborar análisis de riesgo (amef/fmea) vinculados al área.
gestionar y dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas (capa), desviaciones, oos, oot, eventos de laboratorio y controles de cambio.
elaborar y actualizar procedimientos operativos (pno/pt).
cumplir métricas delead time, rft y desempeño; participar en juntas de alineación (tier meetings).
requisitos excluyentes
licenciaturaen el área químico-biológica (qfb, qfi, qbp, if, biología, o afines).
título y cédula profesional.
mínimo 2 años de experiencia en laboratorio de control de calidad como analista, con manejo de equipos y materiales de laboratorio.
manejo de cronmatografia de liquidos y de gases.
dominio debuenas prácticas de laboratorio, documentación y buenas prácticas de fabricación.
conocimientos sólidos en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales (fda, ema, ich, usp, feum, jp, etc.).
inglés 70%(100% lectura y comprensión técnico).
requisitos deseables
conocimiento básico de herramientasestadísticas y administrativasde control de calidad.
experiencia en elaboración de amef/fmea.
participación previa en auditorías regulatorias.
manejo de sistemas comoempower, trackwise y sap.
#j-*-ljbffr