Estamos buscando nuestro proximo supervisor/a de laboratorio en puebla mx.
responsabilidades
* responsable del funcionamiento eficiente y efectivo del laboratorio de control de calidad, incluyendo la planificación, coordinación y supervisión directa de las actividades realizadas por analistas / científicos de control de calidad.
* actuar como contacto principal para la fabricación y las pruebas realizadas dentro del laboratorio funcional.
* mantener un ambiente de trabajo seguro que cumpla con todas las regulaciones ambientales, de salud y seguridad aplicables.
* revisar / aprobar datos de laboratorio de control de calidad para verificar su validez y precisión de acuerdo con los estándares cgmp / cglp.
* tomar decisiones de disposición de control de calidad con respecto al cumplimiento de los lotes con las especificaciones de liberación establecidas.
* revisar el análisis estadístico, las tendencias de los datos y los informes.
* aprobar ensayos no válidos y registros generales de investigación de laboratorio.
* asegurar la precisión e integridad de las actividades de calificación, validación y transferencia del método de prueba ejecutado.
* establecer prioridades de prueba y administrar asignaciones de trabajo.
* completar acciones correctivas y preventivas (capa) según lo asignado.
* ejecutar y gestionar de forma independiente los procesos de control de cambios.
* apoyar las inspecciones de la autoridad sanitaria.
* revisar / aprobar documentos como sme (experto en la materia) del departamento de control de calidad.
* asegurar que el equipo de laboratorio esté calificado, en mantenimiento y calibrado, según sea necesario.
* mantener un laboratorio ordenado mediante el mantenimiento de rutina.
* brindar asistencia para los métodos y ensayos de resolución de problemas.
* revisar / aprobar las solicitudes de compra de suministros de laboratorio.
* mantenerse al día en habilidades y tendencias de la industria.
* desarrollar casos de negocios para proyectos de capital asociados con los laboratorios de control de calidad.
requisitos
* licenciatura en química o campo relacionado.
* 4-6 años de experiencia relacionada en la industria biofarmacéutica o farmacéutica o una combinación equivalente de educación y experiencia.
* conocimiento / experiencia avanzada con requisitos, políticas y pautas regulatorias.
* experiencia significativa en revisiones de documentos de control de calidad y procesos de inspección regulatoria.
* conocimientos avanzados de sistemas de calidad.
* cumplimiento de cgmp, gmp, ehs, wwrim, ae / pqc, iapp y otros requisitos legales y/o reglamentarios locales.
* se prefiere la habilidad de gestión de personas y capacidad para trabajar y liderar en un entorno de equipo.
* habilidades de gestión del cambio.
* sólidos conocimientos técnicos y experiencia con los métodos y equipos de pruebas analíticas de control de calidad.
* conocimiento detallado de las buenas prácticas de manufactura (cgmp) relacionadas con el laboratorio de control de calidad, manejo de sistemas de integridad de datos y capacidad para identificar/remediar brechas en procesos o sistemas.
* fuertes habilidades de comunicación verbal, escrita y computacional.
* inglés avanzado.
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