Lo que harás
responsable de la gestión de auditorías internas, que implica la planificación, ejecución y cierre de auditorías internas para garantizar el cumplimiento con los estándares del sistema de gestión de calidad de la organización. También incluye el seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas (capas) para abordar las no conformidades identificadas.
responsable de la preparación de documentación para auditorías externas, que implica la elaboración de la documentación necesaria para auditorías externas, por ejemplo: manuales de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros. La documentación debe cumplir con los requisitos regulatorios aplicables y con los estándares de la industria médica.
responsable de la auditoría de proveedores y canales indirectos, con el fin de asegurar que cumplan con los requisitos de calidad de la organización. Las auditorías pueden abarcar la evaluación de los sistemas de gestión de calidad de los proveedores, sus procesos de manufactura y la calidad de sus productos o servicios.
responsable de la gestión de documentación del sistema de gestión de calidad, que implica preparar, revisar y registrar la información documentada relacionada con el sistema de gestión de calidad. Esta información incluye manuales de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo y registros.
control de información documentada interna y externa, que implica gestionar la información documentada interna y externa para asegurar su exactitud, completitud e integridad. Este control puede incluir aprobación de documentos, distribución, revisión y obsolescencia.
ejecución de capacitaciones sobre el sistema de gestión de calidad, que implica preparar y llevar a cabo programas de formación relacionados con el sistema de gestión de calidad. La capacitación puede cubrir políticas de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo y otros temas relevantes.
gestión de quejas, retroalimentación y encuestas, responsable de recibir, generar y dar seguimiento a quejas sobre productos o servicios. También incluye la atención a comentarios de clientes y el análisis de encuestas de satisfacción. El objetivo es identificar oportunidades de mejora y atender áreas de insatisfacción.
responsable de determinar la causa raíz de las no conformidades y de las capas, así como de dar seguimiento y cerrar los planes de acción para evitar recurrencias y mejorar el sistema de gestión de calidad.
lo que necesitas
requisitos:
licenciatura en áreas de calidad (ingeniería industrial, ingeniería química, farmacia, qfb, química industrial, etc.).
mínimo 2 años de experiencia en gestión de calidad.
nivel de inglés al menos intermedio.
experiencia previa en el sector de ciencias de la vida (dispositivos médicos, farmacéutica).
deseable:
haber tomado un curso de auditor interno para iso 13485 o iso 9001:2015.
especialización en gestión de calidad y certificación como auditor líder en iso 9001:2015 o iso 13485:2016.