Director de calidad
desarrolla y fortalece el sistema de gestión de calidad (sgc) asegurando el cumplimiento con todas las regulaciones aplicables a la industria de dispositivos médicos.
implementa estrategias de calidad que garanticen productos seguros, eficaces y conformes, fomentando una cultura organizacional orientada a la mejora continua y la excelencia operativa.
responsabilidades principales:
- asegurar que se conserve el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad
- gestionar los recursos necesarios para cumplir con normas nacionales e internacionales que apliquen a la fabricación y distribución de dispositivos médicos
- establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permitan la liberación de materias primas, en proceso y producto terminado (pt)
- decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados
- diseñar, implementar y mantener el sistema de gestión de calidad conforme a iso 13485, entre otras normativas aplicables.
- liderar auditorías regulatorias y responder a hallazgos regulatorios o de clientes.
- definir e implementar indicadores clave de desempeño (kpis) para monitorear la calidad del producto, proceso y sistema.
- supervisar las funciones de aseguramiento de calidad, control de calidad, validaciones, capas, gestión de cambios, auditorías internas, liberación de productos, y documentación regulatoria.
requisitos:
- formación académica: licenciatura en ingeniería química, qfb, iqi, o afín.
- deseable: maestría en calidad, dirección de operaciones, asuntos regulatorios o mba.
- experiencia: mínimo 10 años de experiencia progresiva en áreas de calidad dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o similar.
- al menos 5 años en roles de alta dirección o liderazgo de equipos de calidad multidisciplinarios.
- experiencia comprobada en auditorías regulatorias de alto impacto.
ofrecemos:
- salario competitivo.
- premio de puntualidad.
- bono anual.
- comedor subsidiado.
- oportunidades de desarrollo profesional.
- ambiente laboral colaborativo y orientado a la mejora continua.
- participación en proyectos estratégicos de alto impacto.
zona a laborar: chalco, edomex.
disponibilidad para laborar de lunes a viernes, sábados medio día.