*director de calidad*: *descripción del puesto*
buscamos un/a director/a de calidad experimentado/a para liderar nuestros esfuerzos en calidad y asegurar el cumplimiento con todas las regulaciones aplicables a la industria de dispositivos médicos.
objetivos:
• asegurar que nuestro sistema de gestión de calidad sea eficaz y cumpla con las normas iso 13485.
• implementar estrategias de calidad para garantizar productos seguros, eficaces y conformes.
• fomentar una cultura organizacional orientada a la mejora continua y la excelencia operativa.
responsabilidades principales:
• garantizar que se conserve el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad.
• gestionar los recursos necesarios para cumplir con normas nacionales e internacionales que apliquen a la fabricación y distribución de dispositivos médicos.
• establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permita la liberación de materias primas, en proceso y producto terminado (pt).
• decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados.
• diseñar, implementar y mantener el sistema de gestión de calidad conforme a iso 13485, entre otras normativas aplicables.
• liderar auditorías regulatorias y responder a hallazgos regulatorios o de clientes.
• definir e implementar indicadores clave de desempeño (kpis) para monitorear la calidad del producto, proceso y sistema.
• supervisar las funciones de aseguramiento de calidad, control de calidad, validaciones, capas, gestión de cambios, auditorías internas, liberación de productos, y documentación regulatoria.
requisitos:
• formación académica: licenciatura en ingeniería química, qfb, iqi, o afín.
• experiencia: mínimo 10 años de experiencia progresiva en áreas de calidad dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o similar.
• al menos 5 años en roles de alta dirección o liderazgo de equipos de calidad multidisciplinarios.
ofrecemos:
• sueldo competitivo.
• premio de puntualidad.
• bono anual.
• comedor subsidiado.
• oportunidades de desarrollo profesional.
• ambiente laboral colaborativo y orientado a la mejora continua.
• participación en proyectos estratégicos de alto impacto.
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