Gerente de documentación técnica (desarrollo e (tlajomulco de zúñiga)

gerente de documentaciÓn tÉcnica

1. Principales responsabilidades del puesto

• gestionar los proyectos de generación de expedientes técnicos para trámite de registro en méxico, monografías prototipo y provisionales con sus respectivos datos en sistema, así como de estudios de intercambiabilidad, correspondientes a los proyectos de desarrollo, de acuerdo con los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales, reduciendo el riesgo y contribuyendo a la continuidad de la operación del área.
• gestionar los procesos de conocimiento y cumplimiento con los requerimientos normativos del sistema de calidad ante autoridades sanitarias nacionales e internacionales.
• administrar el programa de entrega de expedientes técnicos para trámite de registro en méxico, y de solicitudes de monografías provisionales, monografías prototipo, así como sus respectivos datos en sistema.
• realizar las actividades referentes a la gestión del personal.
• gestionar los estudios de intercambibilidad requeridos por parte de grupo pisa y garantizar que cumplan con la normatividad vigente.
• ejecutar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa.

2. Nivel educativo

lic. Área química, químico-farmacéutica, químico-biológicas, o afín. Deseable maestría, especialidad en el área de farmacia.

3. Experiencia

• 5 años en industria farmacéutica (elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/dossier)
• 3 años en elaboración de monografías
• 5 años en desarrollo de productos
• 3 años en gestión y control de presupuestos.
• 4 años en gestión de personal
• gestión de proyectos (deseable)

4. Conocimientos mandatorios

• farmacopea nacional e internacional (feum, usp, ep, bp, jp)
• guías internacionales (ich, fda, ema)
• office 365
• normas oficiales mexicanas (059, 072, 073, 177)
• sap
• principios de calidad por diseño
• fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos
• buenas prácticas clínica (deseable)

otros requisitos

• inglés intermedio

en grupo pisa esta prohibida la violencia y cualquier forma de discriminación que anule o menoscabe los derechos humanos, promovemos la igualdad real de oportunidades, la inclusión y la diversidad.