Ge healthcare
healthcare quality & regulatory
category
quality
early career
job id
r4025972 relocation assistance no
location
ciudad juarez, chihuahua, mexico, 32575
*job description summary*
el ingeniero de aseguramiento de la calidad es responsable de proporcionar soporte a los procesos de fabricación y/o ingeniería de acuerdo con los procedimientos y prácticas documentados.
el ingeniero de aseguramiento de la calidad es responsable del desarrollo, la implementación, la mejora y el refuerzo continuo de las prácticas fundamentales establecidas de aseguramiento de la calidad que se utilizan en el negocio local.
ge healthcare es un innovador líder mundial en tecnología médica y soluciones digitales con más de 100 años de experiência en la industria de la salud y alrededor de 50.000 empleados en todo el mundo.
permitimos a los médicos tomar decisiones más rápidas e informadas a través de dispositivos inteligentes, análisis de datos, aplicaciones y servicios, respaldados por nuestra plataforma de inteligencia edison.
operamos en el centro de un ecosistema que trabaja hacia la precisión de la digitalización de la salud, ayudando a impulsar la productividad y mejorando los resultados para pacientes, proveedores, sistemas de salud e investigadores de todo el mundo.
*responsabilidades clave / funciones esenciales incluyen*:
- responsable de garantizar la calidad y el cumplimiento normativo de acuerdo con los procedimientos documentados para todos los aspectos de la responsabilidad funcional.
- responsable del desarrollo, implementación y mejora continua de la efectividad y eficiencia de los procesos en el sitio.
- desarrolla planes de mejora de procesos utilizando una variedad de herramientas de calidad y mejora continua de procesos, que incluyen, entre otras, six sigma, lean manufacturing, 5s, spc, estudios de ingeniería, doe, gauge r&r, etc.
- garantiza la eficiencia de los procesos y la eficacia del cumplimiento a través del desarrollo e implementación de planes de verificación y validación de procesos, incluidos los planes maestros de validación (nível de sitio), planes maestros de validación (planes específicos de productos o procesos), y el desarrollo de diagramas de flujo de procesos simples pero detallados que describan las interdependencias críticas de los procesos con respecto a las entradas, salidas, riesgos e impactos del proceso.
- apoya la mejora continua de productos y procesos a través de análisis detallados de fallas para no conformidades, e investiga, desarrolla e implementa soluciones efectivas y conformes para correcciones de productos o procesos, planes de acción retrospectivos y de remediación, y para acciones correctivas y preventivas (programa capa).
- desarrolla herramientas y ayudas de gestión de riesgos para uso de la organización de acuerdo con procedimientos documentados, que incluyen, entre otros, pfmea, dfmea, análisis de árbol de fallas, análisis de modo de fallas, etc.
apoya los esfuerzos de mitigación de diseño.
desarrolla planes y estrategias de mitigación de procesos que están diseñados para mitigar los riesgos identificados a través del proceso de gestión de riesgos.
- garantiza el cumplimiento del proceso a través del desarrollo de procedimientos simples pero completos, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, formularios, plantillas, listas de verificación, hojas de trabajo y otra documentación relacionada con el producto y el proceso.
- realiza una amplia variedad de tareas en apoyo del diseño de productos y procesos según lo asignado por el gerente departamental.
*expectativas de calidad*:
1.
completar toda la capacitación planificada en calidad y cumplimiento dentro de los plazos definidos.
2.
identificar e informar cualquier problema de calidad o cumplimiento y respaldar acciones correctivas
*calificaciones requeridas*:
1.
licenciatura y 4 años de experiência laboral en ingeniería de calidad o gestión de aseguramiento de la calidad.
2.
comprensión o aptitud para comprender los requisitos del sgc de dispositivos médicos y los requisitos reglamentarios, incluidos, entre otros, fda cfr 21 820 e iso 13485.
3.
comprensión de los ciclos de vida de desarrollo de productos, cambio de diseño y control de cambios de documentos, metodologías de verificación y validación de procesos, metodologías de control de procesos de fabricación / producción y servicio en un entorno de dispositivos médicos.
4.
sitios multimodales: mínimo 4 años de experiência en aseguramiento de la calidad/ingeniería de calidad en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos
5.
sitios pequeños y sencillos: mínimo 3 años de experiência en aseguramiento de la calidad/ingeniería de calidad en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos 6.
experiência en el uso de software de procesamiento de textos, hojas de cálculo y presentaciones.
7.
comprensión de las herramientas de mejora continua de procesos y calidad:
(según lo definido por el sitio local, por ejemplo, dmia