Tipo de colaborador
confianza
objetivo del puesto
realizar los estudios de validación, calificación y metrológicos aplicables a procesos de fabricación, sistemas críticos, equipos, instrumentos de medición, áreas e instalaciones y limpieza involucradas en la fabricación de medicamentos, en cumplimiento de la normatividad.
responsabilidades y actividades
1. ejecutar los estudios de validación de equipos, sistemas y procesos según las especificaciones técnicas y las regulaciones vigentes.
2. garantizar que los equipos estén en condiciones adecuadas de funcionamiento, cumpliendo con las especificaciones de operación y mantenimiento.
3. asegurar que toda la documentación cumpla con los requisitos normativos y regulatorios aplicables, y mantenerla vigente a través de informes detallados de las actividades de validación.
4. identificar el incumplimiento de los criterios de aceptación del protocolo y/o desviaciones a los procesos siendo evaluados y atenderlas para su cierre.
5. garantizar que la validación se realice de acuerdo con los procedimientos establecidos para cumplir con los estándares de calidad y regulaciones de la industria farmacéutica.
experiencia
* procesos de calificación y validación de áreas, servicios, equipos y procesos. - 1 año
* industria farmacéutica o alimenticia - 1 año
conocimientos
* manejo de paquetería office - intermedio
* buenas prácticas de manufactura nacionales (nom-059), de usa (fda) y canadá (health canada)
educación
licenciatura en químico farmacobiólogo o bioquímica
perfil complementario
calibración de equipos e instrumentos
estadística descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.
experiencia y certificaciones
experiencia y certificaciones relevantes en el área
idioma
indicar los idiomas necesarios para el puesto
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