Director de calidad
objetivo:
dirigir y fortalecer el sistema de gestión de calidad (sgc) asegurando el cumplimiento con todas las regulaciones aplicables a la industria de dispositivos médicos. Implementar estrategias de calidad que garanticen productos seguros, eficaces y conformes, fomentando una cultura organizacional orientada a la mejora continua y la excelencia operativa.
responsabilidades principales:
* asegurar se conserve el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad
* gestionar los recursos necesarios para cumplir con normas nacionales e internacionales que apliquen a la fabricación y distribución de dispositivos médicos
* establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permita la liberación de materias primas, en proceso y producto terminado (pt)
* decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados
* diseñar, implementar y mantener el sistema de gestión de calidad conforme a iso 13485, entre otras normativas aplicables.
* liderar auditorías regulatorias y responder a hallazgos regulatorios o de clientes.
* definir e implementar indicadores clave de desempeño (kpis) para monitorear la calidad del producto, proceso y sistema.
* supervisar las funciones de aseguramiento de calidad, control de calidad, validaciones, capas, gestión de cambios, auditorías internas, liberación de productos, y documentación regulatoria.
requisitos:
formación académica:
licenciatura en ingeniería química, qfb, iqi, o afín.
deseable: maestría en calidad, dirección de operaciones, asuntos regulatorios o mba.
experiencia:
* mínimo 10 años de experiencia progresiva en áreas de calidad dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o similar.
* al menos 5 años en roles de alta dirección o liderazgo de equipos de calidad multidisciplinarios.
* experiencia comprobada en auditorías regulatorias de alto impacto.
ofrecemos:
* sueldo competitivo.
* premio de puntualidad.
* bono anual.
* comedor subsidiado.
* oportunidades de desarrollo profesional.
* ambiente laboral colaborativo y orientado a la mejora continua.
* participación en proyectos estratégicos de alto impacto.
zona a laborar: chalco, edomex
disponibilidad para laborar de lunes a viernes, sábados medio día