Químico de desarrollo (xico)

puesto

químico de desarrollo

objetivo del puesto

diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de right-first-time. Asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio original de dl médica.

funciones principales

• diseño y ejecución de pruebas de desarrollo
• planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico‐química de materiales.
• coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
• generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.
• documentación en sistema de gestión de calidad
• elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del qms basados en iso *.
• asegurar trazabilidad del diseño mediante dhf, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.
• documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.
• gestión de riesgos y cumplimiento preventivo
• participar en la identificación y mitigación de riesgos (iso * / amef).
• integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).
• apoyar en la generación de data packages para auditorías, cofepris y fda.

perfil del puesto

• formación académica: licenciatura en química, biotecnología, ingeniería química, biomédica o afín.
• deseable: especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica/dispositivos médicos.
• experiencia: 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.
• manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
• participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.
• conocimientos técnicos: normativa aplicable a dispositivos médicos: iso *, iso *, iso/astm.
• materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.
• metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.
• inglés técnico para interpretación documental.
• habilidades: pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.
• comunicación efectiva y coordinación transversal.
• alto nivel de organización y disciplina documental.
• creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.
• indicadores de desempeño (kpis)

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