Responsabilidades
* las principales responsabilidades del puesto consisten en preparar y administrar todos los cambios relevantes para la documentación asociada a un producto o proceso que se encuentre ligada al sistema oracle. El mantener los listados de materiales, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, dmrs y documentación relacionada con los procesos del grupo de configuración de producto.
* la posición maneja el proceso de preparar, aprobar e implementar los cambios asociados al proceso de sub‑ensamble y producto final en las divisiones de negocio y sitios a como corresponda, asegurando el cumplimiento con los requisitos listados en nuestros procedimientos, el iso 13485, iso 14001, eu medical devices directive, regulación de calidad de la fda (qsr) y otras políticas y procedimientos relevantes para la compañía.
* el rol tiene responsabilidad manejar el proceso de cos: como originador de cambios, analista de cambios e implementador de cambios en sistema agile (plm).
* proporciona soporte a grupos de entrada de datos en oracle, y otros sitios icu medical cuando sea necesario.
* realiza revisiones de mantenimiento en oracle como se describe en los cos, genera la lista de materiales y los cambios de ruta para el sitio como se describe en las iniciativas de cambio.
* notifica la liberación de los documentos y/o registros asociados con los dmrs en sistema agile plm, trabaja en la distribución de nuevas versiones físicas y se asegura que las versiones obsoletas de piso de producción son removidas.
* se involucra y participa en iniciativas del sitio asociadas con la salud, seguridad y mejora continua.
* crear y mantener el registro del historial del dispositivo (dmr), incluyendo, pero no limitado a información de calidad, actividades de ifactory, acciones, botones, etc., en cumplimiento con los procedimientos y buenas prácticas de manufactura (gmps).
* crear, procesar e implementar agile plm/oracle ebs engineering change orders (cos) y manufacturing change orders (mcos) según corresponda.
* preparar y coordinar, procesos, monitorear e implementar cos y mcos asociados a sub‑ensambles o producto terminado en flujos de agile.
* crear y mantener listado de materiales (bom) en agile plm y oracle ebs.
* realizar verificación cruzada de dmr a como se les asigne.
* preparar, rutear y monitorear órdenes de cambio (ecos/cos) en agile plm y oracle ebs workflow.
* dar soporte a la ejecución e implementación de dichos cambios en el sistema de calidad aplicable (qms).
* revisar y recuperar documentos existentes en agile plm y oracle ebs.
* verificar dhrs asociados a cos y mcos.
* crea diseños de dispositivos médicos utilizando la aplicación setmaker como sea necesario.
* genera lock/unlock a configuraciones en setmaker como sea necesario.
* utilizan la herramienta setmaker to agile como sea aplicable.
* accesa, consulta e imprime documentos en agile.
* inactiva items, partes y registros de documentos en sistemas agile y oracle.
* sigue el plan de mantenimiento anual para asegurar la integridad de los datos en sistema erp/agile plm.
* maneja y actualiza atributos de oracle.
* colaborar con equipos específicos, y tareas de acuerdo con las necesidades del departamento.
* participar activamente en actividades de mejora continua, mejora y actualización de sistemas asociados a configuración.
requisitos
* carrera profesional de ingeniería o licenciatura en administración o un mínimo 10 años de experiencia en la industria médica.
* el idioma inglés hablado y escrito es requerido.
* solo candidatos que cumplan con todos los requisitos serán considerados para entrevista.
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