Descripción del puesto:
nuestra empresa busca a un profesional comprometido con la calidad y la excelencia para ocupar el puesto de aseguramiento de calidad y responsable sanitario.
somos una organización que apuesta por la innovación y la mejora continua, buscando desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia.
* realizar el cumplimiento sanitario y regulatorio para garantizar la calidad de nuestros productos.
* liderar ante auditorías de entes gubernamentales nacionales e internacionales.
responsabilidades:
* dar atención a las auditorias de entidades regulatorias y/o de clientes, así como dar seguimiento a la implementación de medidas de control derivadas de estas.
* liderar las auditorias de entidades regulatorias para la obtención de licencias y gmp por primera vez.
* asegurar y supervisar que se cuente con un sistema de gestión de calidad con al menos los siguientes elementos: sistema de auditorías (internas y externas), gestión de quejas, manejo de producto fuera de especificación o no conforme, manejo de desviaciones y sistema capa, retiro de producto, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control de documentos, devoluciones y aseguramiento de calidad.
* vigilar el cumplimiento de las bpm en el departamento de control de calidad, validación y calificación.
* autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de las bpm, así como los documentos básicos del sistema de gestión de calidad.
* asegurar que se cuente con el monitoreo de las condiciones ambientales en las áreas de fabricación, los controles en proceso, así como las tendencias de estos.
* vigilar el cumplimiento de las bpm de acuerdo con la normatividad aplicable vigente.
* asegurar que se cuente con un sistema de inspección, investigación, y obtención de muestras, con el fin de controlar los factores que pidieran influir en la calidad de los productos.
* aprobar toda la documentación técnica concerniente al registro sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura.
* vigilar el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en el registro sanitario de los productos farmacéuticos que manufactura y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos.