Gerente de Cumplimiento Regulatorio / Responsable Sanitario page is loaded## Gerente de Cumplimiento Regulatorio / Responsable Sanitariolocations: Ocoyoacactime type: Full timeposted on: Posted Todaytime left to apply: End Date: January 6, 2026 (30+ days left to apply)job requisition id: R **Gerente de Cumplimiento Regulatorio / Responsable Sanitario*** Ubicación: Ocoyoacac Toluca**Opella** es la empresa líder en autocuidado con la cartera más pura y la tercera más grande del mercado mundial de medicamentos de venta libre (OTC) y vitaminas, minerales y suplementos (VMS).Nuestra misión es poner la salud al alcance de las personas, simplificando al máximo el autocuidado. Para 500 millones de consumidores en todo el mundo, y seguimos sumando.En el centro de esta misión se encuentran nuestras 100 marcas reconocidas, nuestro equipo global de 11 000 personas, nuestras 13 plantas de fabricación de primera clase y 4 centros especializados en desarrollo científico e innovador. Con sede en Francia, Opella se enorgullece de ser el fabricante de muchas de las marcas más apreciadas del mundo, como Allegra, Buscopan, Doliprane, Dulcolax, Enterogermina, Essentiale y Mucosolvan.Con certificación B Corp en múltiples mercados, participamos activamente en el camino hacia unas personas y un planeta más saludables.**Acerca del puesto:**Asegurar el cumplimiento regulatorio del sitio y de los productos manufacturados e importados por el sitio Ocoyoacac, liderando la implementación y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, en estrecha colaboración con áreas industriales, técnicas y comerciales. Esta posición garantiza la conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y con los marcos regulatorios nacionales e internacionales, incluyendo COFEPRIS y otras autoridades globales, actuando como socio estratégico del negocio. Implementa y monitorea los sistemas y procesos de calidad que aseguren de manera robusta y sostenible el cumplimiento de los estándares de calidad del producto manufacturado, desde la documentación hasta la gestión de auditorías, proveedores y revisiones anuales de producto. Es responsable de obtener y mantener los registros sanitarios de los productos fabricados en el sitio, derivados de proyectos de transferencia tecnológica, modificaciones mayores y expansión comercial hacia LATAM y otros mercados internacionales.Como Responsable Sanitario, ejerce autoridad de calidad dentro del sitio, representando a la organización ante autoridades regulatorias locales y extranjeras, asegurando la trazabilidad, seguridad y conformidad de los procesos y productos. Además, actúa como socio estratégico del negocio, facilitando la flexibilidad operativa del sitio industrial y contribuyendo activamente a la comercialización eficiente de medicamentos, con una visión orientada a la generación de valor para el consumidor.**Principales responsabilidades:*** Liderar la estrategia de cumplimiento regulatorio del sitio, asegurando que todos los trámites ante COFEPRIS y autoridades internacionales (INVIMA, ANVISA, ANMAT, DIGEMID, entre otras) se realicen en tiempo y forma, incluyendo certificados de BPF, licencias sanitarias, registros, modificaciones y autorizaciones especiales (como productos psicotrópicos).* Diseñar, implementar y optimizar los sistemas de calidad del sitio, incluyendo la administración de documentos, investigaciones de laboratorio, gestión de quejas, calidad de proveedores, autoinspecciones, revisión anual de producto y control de cambios, garantizando la alineación con estándares corporativos y regulatorios.* Fungir como Responsable Sanitario del sitio, actuando como autoridad en materia de calidad ante autoridades regulatorias locales y extranjeras, asegurando la trazabilidad, seguridad y conformidad de los procesos y productos.* Coordinar y preparar al sitio para auditorías regulatorias y corporativas, liderando la organización de equipos multidisciplinarios, la generación de documentación técnica y la respuesta efectiva a hallazgos, con el objetivo de mantener un historial de cumplimiento sin observaciones críticas.* Evaluar y aprobar controles de cambio con impacto regulatorio y técnico, asegurando su correcta implementación, difusión y alineación con las directrices globales, así como con los requisitos de los mercados de exportación.* Gestionar el sistema de evaluación y aprobación de proveedores y maquiladores, mediante auditorías, acuerdos de calidad y procesos de verificación continua, asegurando su cumplimiento con las BPF y estándares de Opella* Liderar el proceso de gestión de riesgos regulatorios y de calidad, incluyendo la emisión y seguimiento de Descripción de Puesto controles de cambio, desviaciones y CAPAs, con enfoque en la mitigación de riesgos que puedan comprometer la calidad del producto o la continuidad del negocio.* Asegurar la actualización y disponibilidad de información técnica y regulatoria clave, como el Site Master File, base de datos PQRM, QSMPs, DMFs, CoAs y GMPs, en cumplimiento con la NOM-059 y otras normativas aplicables.***Sobre ti:******Requisitos indispensables:**** Mínimo 10 años de experiencia en el área de asuntos regulatorios en la elaboración/manejo de Dossier técnico, registro, modificaciones, renovación en México y en el extranjero, trámites regulatorios y procesos de manufactura, autoinspecciones, revisiones proveedores, auditorías a cliente y regulatorias en la Industria Farmacéutica.* Mandatorio experiencia previa en funciones de cumplimiento, aseguramiento de calidad y/o sistemas de calidad.* Escolaridad Indispensable (título y cedula )en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Bacteriólogo y Parasitólogo (QBP), Ingeniero en Biotecnología (IBT), Químico Farmacéutico Industrial (QFI), Ingeniero Químico (IQ), Ingeniero Químico Industrial (IQI), Ingeniero Bioquímico (IB) o carrera relacionada con la industria farmacéutica. Certificación deseable enfoque a regulatorios* Experiencia en sistemas de calidad,* Conocimientos Técnicos Regulación sanitaria de medicamentos en cumplimiento de estándares nacionales (Ley General de Salud, Reglamento de insumos para la salud, Reglamento de control sanitario de productos y servicios, NOM-059, NOM-072, NOM-073, NOM-164, NOM-177, y lineamientos emitidos por COFEPRIS) e internacionales (ICH, SUPAC) Sistema de Gestión de Calidad* Indispensable: experiencia previa indispensable con proceso de cambio de razón social de plantas de fabricación de medicamentos y adición de nuevas líneas de manufacturas en las licencias actuales* Experiencia en tramites regulatorios de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios* Idiomas Inglés avanzado conversacional indispensable para comunicación con equipos globales***Ofrecemos:***Sueldo competitivo, ventajas superiores, contrato directo con Opella, bono.En Opella, disfrutarás de un trabajo desafiante y con propósito, con la capacidad de desarrollar marcas de consumo con pasión y creatividad. Esta es tu oportunidad para desarrollar nuevas habilidades y formar parte de una cultura audaz, colaborativa e inclusiva donde las personas pueden prosperar y dar lo mejor de sí mismas cada día.**Somos Retadores.**Nos dedicamos a hacer que el autocuidado sea lo más sencillo posible. Esto comienza con nuestra cultura. Somos retadores por naturaleza, y así es como lo hacemos:**Todos Juntos:** Nos mantenemos honestos y nos apoyamos mutuamente.**Valientes:** Rompemos barreras y asumimos riesgos reflexivos con creatividad. Obsesionados con los resultados: Somos personalmente responsables, impulsando un impacto y resultados sostenibles con integridad.**Radicalmente simple:** Nos esforzamos por simplificar las cosas tanto para nosotros como para los consumidores, como debe ser.Opella valora la diversidad en todas sus formas y se compromete a fomentar un entorno laboral donde todos puedan integrarse y destacar. Recibimos con agrado
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