Estamos buscando
RESPONSABLE SANITARIO
INFORMACIÓN: WP 5522417716
Objetivo del puesto:
Asegurar la operación y funcionamiento en calidad, apegándose a la Ley General de Salud, en su versión vigente.
Ofrecemos:
Sueldo atractivo
Contrato indeterminado
Capacitación constante
Excelente ambiente laboral
Servicio de comedor
Requisitos:
Licenciatura o Ingeniería Titulado(a): QFB, Química, Bioquímica, Industrial Químico o afín.
Experiencia comprobable mínima de 5 años en el puesto.
Liderazgo comprobado.
Adaptabilidad y comunicación asertiva.
Conocimientos indispensables en normatividad y regulación vigente:
NOM-241-SSA1-2025. Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), 14ª edición, y sus suplementos vigentes.
Suplemento de la FEUM para dispositivos médicos, última edición vigente.
NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de dispositivos médicos.
NOM-240-SSA1-2012. Instalación y operación de la tecnovigilancia.
NOM-073-SSA1-2015. Estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios.
NOM-017-STPS-2008. Equipo de protección personal – Selección, uso y manejo en los centros de trabajo.
NOM-026-STPS-2008. Colores y señales de seguridad e higiene e identificación de riesgos por fluidos en tuberías.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de dispositivos médicos, estándares nacionales e internacionales.
ISO 9001:2015. Sistema de gestión de calidad.
ISO 13485: 2016 para dispositivos médicos
Funciones:
* Vigilar que la empresa opere conforme a la Ley General de Salud y normatividad aplicable (NOM-241-SSA1-2025, NOM-137, NOM-240, entre otras).
* Asegurar que se cumplan las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en todas las etapas: recepción, producción, control de calidad, almacenamiento y distribución.
* Mantener actualizados los permisos, avisos y registros sanitarios ante COFEPRIS.
* Autorizar o rechazar lotes de dispositivos médicos, con base en resultados de control de calidad y cumplimiento de especificaciones.
* Verificar que cada lote cuente con su documentación y trazabilidad completa.
* Revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
* Vigilar que se realicen y documenten las calificaciones y validaciones de instalaciones, equipos, procesos y sistemas críticos.
* Asegurar la correcta gestión de cambios y desviaciones.
* Garantizar que se realicen controles de calidad físicos, químicos y microbiológicos según aplique.
* Asegurar que se conserven los registros de producción, calidad y distribución.
* Firmar y aprobar documentos regulatorios, manuales de calidad, reportes y protocolos.
* Implementar y dar seguimiento al sistema de tecnovigilancia (NOM-240), reportando eventos adversos o fallas de dispositivos a COFEPRIS.
* Participar en análisis de riesgos (ej. AMEF)
* Atender auditorías internas, externas y de autoridad sanitaria.
* Coordinar la preparación y respuesta a observaciones de COFEPRIS
* Asegurar la capacitación continua del personal en temas de GMP, normatividad, seguridad e higiene.
* Promover la cultura de cumplimiento regulatorio dentro de la organización.
* Vigilar que los dispositivos médicos se almacenen, transporten y distribuyan bajo condiciones que mantengan su calidad, seguridad y eficacia.
* Aprobar proveedores críticos y realizar liberación de insumos
Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: A partir de $23,000.00 al mes
Ventajas:
- Servicio de comedor
Escolaridad:
- Licenciatura terminada (Deseable)
Lugar de trabajo: Empleo presencial
Fecha límite para postularse: 26/09/2025