Descripción del puesto
ejecutar las calificaciones/validaciones necesarias para el inicio de operaciones de nuevas instalaciones, así como para el mantenimiento del estado verificado.
* proponer con fundamentos técnicos, científicos y regulatorios la ejecución de calificaciones/validaciones de instalaciones, servicios, equipos y procesos con impacto a la calidad de producto: documentar la información en los protocolos de calificación/validación para su autorización.
* realizar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación prevención autorizado, asegurando el sustento y trazabilidad de los datos colectados.
* realizar el análisis de los datos obtenidos en las pruebas de calificación/validación, proponer conclusiones sobre cómo operar los equipos/procesos y documentar la información en los reportes de calificación/validación para su autorización.
* dar seguimiento hasta su conclusión de las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
requisitos esenciales
químico farmacéutico biólogo, ingeniero químico o afín.
carta pasante.
habilidades y conocimientos deseables
nom-059-ssa1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
buenas prácticas de manufactura nacionales.
calidad y seguridad
se requiere conocimiento de normas y procedimientos relacionados con la seguridad y calidad de productos farmacéuticos, incluyendo nom-059-ssa1-2015 y buenas prácticas de manufactura nacionales. La persona seleccionada deberá poder aplicar estos conocimientos para garantizar la calidad y seguridad de los productos.