Ingeniero de validación
objetivo del puesto
planear, desarrollar, ejecutar y liderar las estrategias de validación para garantizar que los procesos, equipos, sistemas y métodos cumplan de forma consistente con los requisitos de calidad, regulatorios y de seguridad del producto.
funciones principales
* desarrollar el plan maestro de validación (vmp).
* definir el enfoque de validación basado en riesgo.
* establecer criterios de aceptación y alcance de validaciones.
* diseñar y aprobar protocolos de iq, oq y pq.
* definir variables críticas de proceso (cpps) y atributos críticos de calidad (cqas).
* asegurar la capacidad y reproducibilidad de procesos productivos.
* liderar la validación de equipos de producción, equipos críticos y de medición.
* supervisar la validación de sistemas computarizados.
* asegurar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables.
* aplicar herramientas estadísticas como capacidad de proceso, doe y msa.
* interpretar datos de validación y emitir conclusiones técnicas.
* participar o liderar análisis de riesgo como amef.
* evaluar el impacto técnico de cambios en procesos, materiales o equipos y definir necesidades de revalidación.
* revisar y aprobar protocolos y reportes de validación.
* coordinar actividades entre calidad, ingeniería, producción y regulatorio.
* capacitar al personal en temas de validación.
* atender auditorías, requerimientos regulatorios y hallazgos críticos.
requisitos
* ingeniería en áreas afines como industrial, química, biomédica, bioquímica, mecatrónica o similar.
* experiencia en validación de procesos, equipos, sistemas o métodos.
* conocimiento en protocolos iq, oq y pq .
* manejo de análisis de riesgo y herramientas como amef .
* conocimiento en herramientas estadísticas: capacidad de proceso, doe, msa .
* conocimiento en normativas y regulaciones aplicables, preferentemente iso 13485, nom 241:2025 ssa y fda .
* experiencia en control documental y trazabilidad.
* capacidad de análisis, liderazgo, trabajo transversal y toma de decisiones.
competencias
* liderazgo
* pensamiento analítico
* planeación y organización
* comunicación efectiva
* trabajo en equipo
* enfoque a resultados
horario
lunes a viernes de 07:30 a 17:00 hrs .
ofrecemos
* prestaciones 100% de ley
* fondo de ahorro del 5%
* caja de ahorro
* plan de beneficios sociales
* comedor subsidiado
* estabilidad laboral
* oportunidad de desarrollo profesional