Gerente de asuntos regulatorios y sistemas de calidad
objetivo del puesto:
gestionar el cumplimiento normativo y regulatorio de los productos farmacéuticos a lo largo de su ciclo de vida, asegurando la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad eficaz conforme a las buenas prácticas de manufactura (bpm/gmp), regulaciones nacionales e internacionales, y estándares iso aplicables.
responsabilidades clave:
1. sistemas de gestión de calidad:
* implementar directrices generales a seguir que garanticen el control y resguardo de los documentos en los que se basa el sgc;
* asegurar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, de las normatividades aplicables y otros requisitos para operar con documentos vigentes;
* ejercer un rol de qa, qs y qp como subject matter expert (sme) en sap;
2. gestión y cumplimiento regulatorio:
* asegurar el cumplimiento de procedimientos normalizados de operación (pnos), formatos, instructivos y la matriz de capacitación para el área de asuntos regulatorios y farmacovigilancia;
* supervisar el cumplimiento de buenas prácticas de documentación conforme a la legislación vigente en méxico;
* planear, preparar y revisar dossiers para registros sanitarios de nuevos medicamentos genéricos, prórrogas, y modificaciones a las condiciones de registro;
3. interacción con autoridades sanitarias:
* gestionar la relación con cofepris para obtener aprobaciones y resolver dudas a través de respuestas a oficios, correos y citas;
* coordinar actividades para la obtención de permisos de importación y realizar diversos trámites regulatorios, incluyendo licencias sanitarias, certificados de libre venta y buenas prácticas de fabricación;
4. supervisión de trámites y documentación:
* elaborar y supervisar trámites regulatorios como avisos de alta/baja de responsables sanitarios, cesiones de derechos, avisos de maquila, y autorizaciones de publicidad;
* coordinar con el gerente de asuntos regulatorios en latinoamérica para la obtención de documentos técnicos y legales necesarios para los registros sanitarios;
5. supervisión de actividades y personal:
* supervisar al equipo de asuntos regulatorios, incluyendo actividades del analista, diseñador gráfico y gestores en la ciudad de méxico;
* gestionar indicadores de desempeño y el control del presupuesto del área;
* promover la mejora continua en todos los procesos;
6. mantenimiento de registros y bases de datos:
* garantizar el resguardo y respaldo de documentos regulatorios y de farmacovigilancia, así como de los diseños de empaque y marbete;
* supervisar el cumplimiento de la nom-220-ssa1-2016 en actividades de farmacovigilancia y la notificación expedita de reacciones adversas a medicamentos;
7. ciclo de vida del producto y gestión de cambios:
* administrar el ciclo de vida de productos desde la perspectiva regulatoria (registros nuevos, modificaciones, certificaciones, etc.);
* revisar información pre-clínica y clínica para la elaboración de dossiers;
* supervisar controles de cambio, desviaciones y capas relacionadas con el área;
8. reportes y mejora continua:
* realizar reportes periódicos de actividades para la alta dirección;
* proponer iniciativas para la mejora continua en los procesos reguladores y de farmacovigilancia;
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