*la posición*:
el gerente de calidad del sitio, cumplimiento y proveedores local de cdo proporciona liderazgo estratégico, experiência funcional y supervisión operativa a nível de la unidad operativa. Este rol es responsable de impulsar la calidad y el cumplimiento en la planificación, preparación y ejecución —incluyendo el monitoreo— de los programas clínicos dentro de operaciones de desarrollo clínico (cdo). Además, el rol supervisa y coordina las asociaciones estratégicas con organizaciones de investigación clínica (cro) y la gestión de proveedores locales, asegurando la entrega operativa, la calidad, el cumplimiento contractual y la supervisión financiera en alineación con los estándares globales, los requisitos regulatorios y los objetivos organizacionales.
*tareas y responsabilidades*:
- liderazgo en calidad y cumplimiento.
- identificar, desarrollar e implementar de manera proactiva iniciativas estratégicas de calidad de cdo y actividades de preparación para inspecciones.
- realizar revisiones de calidad, incluyendo la revisión de procesos de la compañía, y actuar como el punto de contacto principal para no conformidades de la región para su derivación a los socios de quality medicine.
- liderar la toma de decisiones estratégicas, abordando problemas complejos y multidisciplinarios con soluciones innovadoras y colaborando para su resolución.
- liderar actividades internas de preparación para inspecciones y participar, según se solicite, en inspecciones regulatorias de patrocinadores y sitios de investigación.
- guiar a los equipos de ensayos en el desarrollo de planes de acción correctiva y preventiva (capa), promover el proceso capa de cdo y asegurar la excelencia y el cumplimiento de los estándares de calidad.
- impartir capacitaciones o recapacitaciones oportunas sobre no conformidades y resolución de capa, identificando y comprendiendo las tendencias en deficiencias de capacitación.
- diseñar, revisar y reportar métricas para identificar y evaluar tendencias de calidad, necesidades de desempeño individual y problemas de cumplimiento.
- identificar áreas potenciales de riesgo y liderar la colaboración con los miembros del equipo cdo para establecer e implementar estrategias integrales de mitigación de riesgos.
- liderar la ejecución de iniciativas de mejora de procesos de calidad.
- representar la calidad funcional y el cumplimiento del r/opu cdo en grupos de trabajo locales/globales, según lo solicitado.
- revisar todos los nuevos procesos globales para su implementación local y coordinar con las funciones locales correspondientes para garantizar una implementación fluida.
- gestión de proveedores y coordinación operativa.
- supervisar y coordinar operativamente a los socios estratégicos de cro y proveedores locales, incluidos los servicios de proveedor de servicios funcionales (fsp).
- liderar la implementación y supervisión de estrategias con externos en alineación con el modelo operativo objetivo (tom) global, asegurando que los compromisos del pipeline se cumplan con la máxima rapidez y el mayor valor para el cliente.
- ejecutar la estrategia global de gestión de proveedores a nível local/regional, incluyendo la entrega operativa, calidad, supervisión contractual y financiera, así como la mejora continua de la asociación.
- liderar los procesos de gobernanza de proveedores, realizando reuniones de gobernanza regulares centradas en la entrega operativa, calidad, supervisión contractual y financiera.
- evaluar el desempeño de cro y proveedores en colaboración con las partes interesadas, comparándolo con los referentes internos y externos y los kpi; proporcionar retroalimentación sobre el desempeño al responsable de asociaciones globales con proveedores - regiones cd&o.
- gestionar la resolución de problemas y los procesos de escalamiento de cro y proveedores, con el fin de garantizar la ejecución adecuada y la entrega de estudios clínicos a tiempo.
- coordinar y supervisar la incorporación del personal del proveedor.
- co-desarrollar herramientas, procesos e instrucciones destinados a mejorar de manera continua el desempeño y la prestación de servicios.
- apoyar a calidad local de medicina durante auditorías e inspecciones internas y regulatorias.
- definir el alcance y las especificaciones de los servicios requeridos de cro y proveedores en colaboración con las partes interesadas.
- proporcionar al cro los requisitos proyectados para garantizar la asignación oportuna y adecuada de recursos cualificados.
- colaborar estrechamente con el jefe de asociaciones globales con proveedores en el proceso de órdenes de trabajo y cambios de órdenes del fsp para asegurar que los servicios estén adecuadamente cubiertos y que exista la contratación apropiada.
- actuar como el punto de contacto principal para el cro gestionando las comunicaciones relacionadas con asignaciones del cro y cambios en los ensayos que impacten en la prestación de servicios.
- supervisar las transiciones del personal del cro,