Puesto: químico de desarrollo objetivo del puestodiseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de right-first-time.
asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de dl médica.funciones principales:diseño y ejecución de pruebas de desarrolloplanear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico-química de materiales.coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.documentación en sistema de gestión de calidadelaborar protocolos, reportes técnicos y registros del qms basados en iso *.asegurar trazabilidad del diseño mediante dhf, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.gestión de riesgos y cumplimiento preventivoparticipar en la identificación y mitigación de riesgos (iso * / amef).
integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).
apoyar en la generación de data packages para auditorías, cofepris y fda.perfil del puestoformación académicalicenciatura en química, biotecnología, ingeniería química, biomédica o afín.deseable: especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica/dispositivos médicos.experiencia2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.conocimientos técnicosnormativa aplicable a dispositivos médicos: iso *, iso *, iso/astm.materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.inglés técnico para interpretación documental.habilidadespensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.comunicación efectiva y coordinación transversal.alto nivel de organización y disciplina documental.creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.indicadores de desempeño (kpis)