En viatris, vemos la asistencia sanitaria no como es, sino como debería ser. Actuamos con valentía y estamos en una posición única para ser una fuente de estabilidad en un mundo de necesidades de atención médica en evolución.
viatris permite a las personas de todo el mundo vivir más saludables en cada etapa de la vida.
lo hacemos
a través de:
1. acceso – suministro de medicamentos de alta calidad de confianza, independientemente de la geografía o circunstancia;
2. liderazgo – avanzar en operaciones sostenibles y soluciones innovadoras para mejorar la salud del paciente; y
3. asociación – aprovechar nuestra experiencia colectiva para conectar a las personas con los productos y servicios.
todos los días, nos levantamos al desafío de hacer una diferencia y así es como el regulatory affairs sr. Analyst tendrá un impacto:
el analista de asuntos regulatorios es responsable de las actividades y procesos regulatorios básicas asignadas, tales como revisión, armado, preparación de documentos legales y técnicos.
recepción, revisión y preparación de expediente para la solicitud de un registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, herbolarios, biotecnológicos, arv, y dispositivos médicos), atención y recepción de las citas ante el centro integral de servicios de cofepris.
las responsabilidades clave para esta función incluyen:
* preparación y revisión de expedientes para solicitud de registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, herbolarios, biotecnológicos, arv, y dispositivos médicos) de acuerdo con los requisitos locales.
* elaboración y revisión de proyectos de marbete, información para prescribir e instructivos
* según lo asignado, gestiona las actividades de ra necesarias en asociación con calidad y suministro para garantizar que su embalaje, apariencia del producto y especificación del producto terminado cumplan con la aprobación regulatoria.
* responsable de proporcionar información regulatoria y estado detallado relacionado con las licencias bajo su responsabilidad
* garantiza el mantenimiento de los sistemas relevantes de acuerdo con los sop relevantes.
* garantiza el cumplimiento de todos los sop relevantes de la empresa
* solicita documentos legales auxiliares gmp, cpp, poder notarial, carta de representación, etc.
* gestiona las relaciones de terceros con notarios, traductores y secretarios para procedimientos de cofepris y asuntos exteriores
las calificaciones mínimas para este rol son:
* título profesional de qfb, qfi, if o licenciado en farmacia,
* experiencia en el área de asuntos regulatorios: 2-3 años.
* inglés fluido hablado y escrito
* manejo de microsoft office
* conocimiento de normas oficiales mexicanas (nom-059, nom 073, mon 072, nom-177, etc.)
* conocimiento de la regulación sanitaria nacional
* conocimiento y manejo de documentos legales emitidos por agencias regulatoria extranjeras (fda, ema, anvisa, etc.)
* experiencia en el manejo de plataformas digitales de cofepris (digipris, vucem, etc).
* conocimiento de plataformas digitales de agencias extranjeras (eudra, ema, fda, anvisa, etc.)
* conocimiento básico de estudios clínicos, pruebas de bioequivalencia y perfiles de disolución.
* capacidad de análisis y síntesis
* capacidad de organización
* resolución de problemas
* trabajo en equipo.
* proactivo
* atención a los detalles
* manejo de procesos complejos
* colaboración
* habilidad para manejo de documentos
* adaptabilidad
en viatris, ofrecemos salarios competitivos, beneficios y un entorno inclusivo donde puedes utilizar tus experiencias, perspectivas y habilidades para ayudar a impactar en la vida de los demás.