La posición es responsable de garantizar que los sistemas de calidad (qs) del sitio, el control de cambios y documentos, la administración del proceso de capa y capacitación cumplan con los estándares bd los requisitos regulatorios aplicables de ee.
uu.
e internacionales.
esta posición es responsable de proporcionar liderazgo, desarrollo y entrenamiento para la organización de sistemas de calidad del sitio.
funciones y responsabilidades generales
el gerente de sistemas de calidad es un rol dinámico y de ritmo rápido que requiere la toma de decisiones a nível estratégico y táctico, desempeña un papel clave para garantizar el diseño y la ejecución efectivos de los sistemas de calidad del sitio y para garantizar la preparación del sitio para auditorías e inspecciones internas, externas y reglamentarias.
el gerente de sistemas de calidad debe tener excelentes habilidades de comunicación, la capacidad de interactuar de manera efectiva con todos los níveles de asociados, gerentes y departamentos funcionales en la organización, incluidos otros sitios de bd y agencias reguladoras.esta posición interactúa directamente con las agencias reguladoras para todos los asuntos relacionados con la fabricación, incluidos los registros de iso y los representantes de la fda.
roles y responsabilidades especificas
responsable del control de cambios y documentos, sistemas de calidad, procesos y métricas.
asegura el diseño, implementación y mantenimiento del sistema de calidad del sitio de conformidad con los requisitos de los sistemas de calidad de bd y con las disposiciones pertinentes de los estados unidos e internacionales, incluyendo cofepris y nom 241.
responsable de desarrollar, en conjunto con el líder de qa / ops del sitio, los kdg del departamento de qs (sistemas de calidad) y los objetivos estratégicos en alineación con los planes estratégicos de ww qa, mms y bd.
dirigir y coordinar auditorías externas e inspecciones regulatorias asegurando que se asigne el apoyo adecuado de las funciones de ww para apoyar el sitio durante estas inspecciones / auditorías.
responsable del mantenimiento y la efectividad del proceso de control de documentos locales, la organización y las métricas en conjunto con mms ww qa y otras funciones de bd.
responsable del mantenimiento y efectividad del proceso, organización y métricas locales de auditoría interna.
responsable del mantenimiento y la efectividad del proceso y las métricas de control de cambios locales junto con otras funciones de ww de mms, como i + d, ww ops y ww qa.
responsable de identificar oportunidades de mejora de la calidad dentro de la organización del sistema de calidad y de asociarse con pares en qa / ops, manufacturing & ww operations & quality, y desde otros sitios para desarrollar e implementar soluciones, evaluar, proponer e implementar nuevos procesos y / o tecnologías como alternativas para optimizar la eficiencia en los departamentos.
aconseja, entrena y guía a los miembros del equipo de qs - según sea necesario
gestiona los problemas de rendimiento y solicita la opinión adecuada de recursos humanos, partes interesadas y administración: escribe y administra las evaluaciones de desempeño a tiempo y de manera exhaustiva y reflexiva.
implementar políticas de calidad del corporativo asegurando que los productos terminados cumplan con los estándares de la compañía y cumplan con las regulaciones gmp
requisitos.
experiência enmanufactura dispositivos médicos o industria similar regulada.
bilingüe
haber participado/guiado auditorias e inspecciones relacionadas con 21cfr partes 820 (qsr), 210/211, iso13485, cofepris y nom 241.
fuertes habilidades de negociación, influencia y liderazgo
excelentes habilidades de escritura, atención al detalle, habilidades analíticas,