Responsable de implementación de fda
objetivo del puesto
garantizar la correcta implementación de los requisitos regulatorios de la food and drug administration (fda) de los estados unidos, con énfasis en la integración y seguimiento del expediente 510(k). El objetivo es asegurar que los procesos productivos, documentales y de gestión de calidad cumplan con la normatividad aplicable, facilitando el acceso a mercados internacionales y la inspeccionabilidad de la organización.
funciones principales
* implementación regulatoria
* ejecutar el plan de cumplimiento con requisitos fda (21 cfr part 807, 21 cfr part 820 – qsr, 21 cfr part 11).
* alinear procesos internos con estándares fda, iso 13485, iso 14971 y noms mexicanas (ej. Nom-241-ssa1).
* integrar información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k).
* gestión de documentación
* elaborar, revisar y consolidar manuales, poes, registros y reportes requeridos por fda.
* preparar secciones del 510(k): descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, datos de desempeño, etiquetado y gestión de riesgos.
* auditorías y cumplimiento
* preparar la organización para auditorías internas y externas (fda, iso).
* dar seguimiento a planes capa derivados de observaciones.
* gestión de riesgos y validaciones
* ejecutar análisis de riesgo (fmea, biocompatibilidad, esterilización, empaque, usabilidad).
* supervisar validaciones de equipos, procesos y software en conformidad con guías fda.
perfil del puesto
formación académica
- licenciatura en ingeniería biomédica, biotecnología, farmacia, química o afín.
- deseable: maestría en regulación sanitaria, calidad o disciplinas relacionadas.
1. experiencia
2. 4–6 años en regulatory affairs, calidad o cumplimiento en dispositivos médicos o farmacéutica.
3. experiencia comprobable en integración documental para fda (510(k)) y auditorías internacionales.
4. familiaridad con sistemas de gestión de calidad (iso 13485, iso 14971).
5. conocimientos técnicos
6. regulación fda aplicable a dispositivos médicos: 21 cfr part 807, 820 y 11.
7. nom-241-ssa1 y marco regulatorio mexicano.
* modalidad: 100% presencial
* zona a laborar chalco edomex
* horario: lunes a viernes de 08:00 a 17:00 hrs, sábados de 08:00 a 12:00 hrs
* sueldo semanal
* prestaciones de ley y superiores
* vales de despensa
* transporte gratuito a zonas aledañas